País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Agenți antineoplazici
Sânii neoplasme
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
Autorizat
2020-12-21
52 B. PROSPECTUL 53 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PHESGO 600 MG/600 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ PHESGO 1200 MG/600 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ pertuzumab/trastuzumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranță. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Phesgo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Phesgo 3. Cum vi se administrează Phesgo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Phesgo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PHESGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Phesgo este un medicament pentru cancer, care conţine două substanţe active: pertuzumab and trastuzumab. • Pertuzumab şi trastuzumab sunt „anticorpi monoclonali”. Ei sunt concepuţi pentru a se ataşa de structura ţintă specifică de pe suprafaţa celulelor, denumită “receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman” (HER2). • HER2 este prezent în cantităţi mari pe suprafaţa unor celule canceroase și stimulează creşterea lor. • Prin atașarea de HER2 prezent pe celulele canceroase, pertuzumab şi trastuzumab pot încetini creşterea acestor celule sau le pot distruge. Phesgo este disponibil în două concentraţii di Llegiu el document complet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Phesgo 600 mg/600 mg soluţie injectabilă Phesgo 1200 mg/600 mg soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Phesgo 600 mg/600 mg soluţie injectabilă Un flacon de 10 ml soluție conține pertuzumab 600 mg și trastuzumab 600 mg. Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 60 mg și trastuzumab 60 mg. Phesgo 1200 mg/600 mg soluţie injectabilă Un flacon de 15 ml soluție conține pertuzumab 1200 mg și trastuzumab 600 mg. Fiecare ml de soluție conține pertuzumab 80 mg și trastuzumab 40 mg. Pertuzumab și trastuzumab sunt anticorpi monoclonali umanizați de tip imunoglobulina (Ig)G1 produși în celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) prin tehnologia acidului dezoxiribonucleic (ADN) recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie transparentă până la opalescentă, incoloră până la uşor maronie, pH 5,2-5,8, osmolalitate 270-370 mOsm/kg pentru soluția 1200 mg/600 mg și, respectiv 275-375 mOsm/kg pentru soluția 600 mg/600 mg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar incipient (CMI) Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru: • tratamentul neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1) • tratamentul adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurenţă (vezi pct. 5.1). Cancer mamar metastazat (CMM) Phesgo este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienţ Llegiu el document complet