Phelinun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melphalan hydrochloride

Saatavilla:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-koodi:

L01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melphalan

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Käyttöaiheet:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHELINUN 50 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
melfalan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PHELINUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHELINUN
3.
Jak stosować lek PHELINUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PHELINUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHELINUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
PHELINUN
zawiera
substancję
czynną
o
nazwie
melfalan,
która
należy
do
grupy
leków
cytotoksycznych (nazywanych też chemioterapeutykami) i działa przez
zmniejszanie liczby niektórych
komórek.
Lek PHELINUN może być stosowany w monoterapii albo w skojarzeniu z
innymi lekami lub
napromienianiem całego ciała w leczeniu:
•
różnego rodzaju nowotworów szpiku kostnego: szpiczaka mnogiego,
ostrej białaczki
limfoblastycznej (nazywanej też ostrą białaczką limfocytową, ALL)
i ostrej białaczki szpikowej
(AML);
•
chłoniaka złośliwego (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego),
czyli nowotworu atakującego
pewne krwinki białe nazywane limfocytami (komórki zwalczające
zakażenia);
•
nerwiaka zarodkowego, czyli nowotworu powstającego z nieprawidłowych
komórek nerwowych;
•
zaawansowanego raka jajników;
•
zaawansowanego raka piersi.
Lek PHELINUN jest także stosowany, w skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi, jako lek
przygotowujący do przeszczepu komórek macierzystych krwi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PHELINUN 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
PHELINUN 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PHELINUN 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 50 mg melfalanu
(w postaci melfalanu chlorowodorku).
Po rekonstytucji z użyciem 10 ml rozpuszczalnika stężenie końcowe
uzyskanego roztworu wynosi
5 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 0,68 mmola (15,63 mg) sodu, 400
mg etanolu oraz 6,2 g glikolu
propylenowego.
PHELINUN 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 200 mg melfalanu
(w postaci melfalanu chlorowodorku).
Po rekonstytucji z użyciem 40 ml rozpuszczalnika stężenie końcowe
uzyskanego roztworu wynosi
5 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 2,72 mmola (62,52 mg) sodu, 1,6
g etanolu oraz 24,9 g glikolu
propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Proszek: biały lub jasnożółty liofilizowany proszek albo zwarta
masa.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny, ciekły roztwór.
Wartość pH roztworu po rekonstytucji wynosi 6,0–7,0, a
osmolalność — 75 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Duże dawki produktu PHELINUN, stosowanego w monoterapii albo w
skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi i (lub) napromienianiem całego ciała, są wskazane w
leczeniu:
-
szpiczaka mnogiego;
-
chłoniaka złośliwego (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego);
-
ostrej białaczki limfoblastycznej i szpikowej;
-
nerwiaka zarodkowego wieku dzieci