Phelinun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

melphalan hydrochloride

Saatavilla:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC-koodi:

L01AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melphalan

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Käyttöaiheet:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PHELINUN 50 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
melphalan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que PHELINUN et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHELINUN
3.
Comment utiliser PHELINUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver PHELINUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PHELINUN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
PHELINUN contient la substance active appelée melphalan qui
appartient à un groupe de médicaments
appelés cytotoxiques (également appelés chimiothérapie) et qui
agit en réduisant le nombre de certaines
cellules.
PHELINUN peut être utilisé, seul ou en combinaison avec d’autres
médicaments ou avec l’irradiation
totale du corps pour le traitement des affections suivantes:
•
différents types de cancer de la moelle osseuse: myélome multiple,
leucémie aiguë
lymphoblastique (également appelée leucémie aiguë lymphocytaire
LAL) et leucémie aiguë
myéloïde (LAM)
•
lymphome malin (lymphome hodgkinien et non hodgkinien) - cancer qui
affecte certains types de
globules blancs appelés lymphocytes (cellules qui luttent contre les
infections)
•
le neuroblastome, un type de cancer qui se développe à partir de
cellules nerveuses anormales
dans l’organisme
•
le cancer des ovaires avancé
•
le cancer du sein avancé
PHELINUN est également utilisé, en combinaison avec d’autres
médicam

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion
PHELINUN 200 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 50
mg de melphalan (sous forme de
chlorhydrate de melphalan).
Après reconstitution avec 10 ml de solvant, la concentration finale
de la solution est de 5 mg/ml.
Excipients à effet notoire
Une fois reconstitué, un flacon contient 0,68 mmol (15,63 mg) de
sodium, 400 mg d’éthanol et 6,2 g de
propylène glycol.
PHELINUN 200 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient
200 mg de melphalan (sous forme
de chlorhydrate de melphalan).
Après reconstitution avec 40 ml de solvant, la concentration finale
de la solution est de 5 mg/ml.
Excipients à effet notoire
Une fois reconstitué, un flacon contient 2,72 mmol (62,52 mg) de
sodium, 1,6 g d’éthanol et 24,9 g de
propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Poudre: poudre ou solide lyophilisé de couleur blanche à jaune
pâle.
Solvant: solution liquide claire et incolore.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 6,0 et 7,0 et
l’osmolalité est de 75 mOsmol/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Une dose élevée de PHELINUN utilisée seule ou en association avec
d’autres médicaments cytotoxiques
et/ou une irradiation corporelle totale est indiquée dans le
traitement des affections suivantes:
-
myélome multiple;
-
lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien);
-
leucémie aiguë lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique;
-
neuroblastome infantile;
-
cancer de l’ovaire;
-
adénocarcinome mammaire.
3
PH