Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Agents antinéoplasiques
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
Autorisé
2020-11-16
32 B. NOTICE 33 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR PHELINUN 50 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION melphalan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que PHELINUN et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHELINUN 3. Comment utiliser PHELINUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver PHELINUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PHELINUN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ PHELINUN contient la substance active appelée melphalan qui appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques (également appelés chimiothérapie) et qui agit en réduisant le nombre de certaines cellules. PHELINUN peut être utilisé, seul ou en combinaison avec d’autres médicaments ou avec l’irradiation totale du corps pour le traitement des affections suivantes: • différents types de cancer de la moelle osseuse: myélome multiple, leucémie aiguë lymphoblastique (également appelée leucémie aiguë lymphocytaire LAL) et leucémie aiguë myéloïde (LAM) • lymphome malin (lymphome hodgkinien et non hodgkinien) - cancer qui affecte certains types de globules blancs appelés lymphocytes (cellules qui luttent contre les infections) • le neuroblastome, un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans l’organisme • le cancer des ovaires avancé • le cancer du sein avancé PHELINUN est également utilisé, en combinaison avec d’autres médicam Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion PHELINUN 200 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PHELINUN 50 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de melphalan (sous forme de chlorhydrate de melphalan). Après reconstitution avec 10 ml de solvant, la concentration finale de la solution est de 5 mg/ml. Excipients à effet notoire Une fois reconstitué, un flacon contient 0,68 mmol (15,63 mg) de sodium, 400 mg d’éthanol et 6,2 g de propylène glycol. PHELINUN 200 mg, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 200 mg de melphalan (sous forme de chlorhydrate de melphalan). Après reconstitution avec 40 ml de solvant, la concentration finale de la solution est de 5 mg/ml. Excipients à effet notoire Une fois reconstitué, un flacon contient 2,72 mmol (62,52 mg) de sodium, 1,6 g d’éthanol et 24,9 g de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Poudre: poudre ou solide lyophilisé de couleur blanche à jaune pâle. Solvant: solution liquide claire et incolore. Le pH de la solution reconstituée est compris entre 6,0 et 7,0 et l’osmolalité est de 75 mOsmol/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Une dose élevée de PHELINUN utilisée seule ou en association avec d’autres médicaments cytotoxiques et/ou une irradiation corporelle totale est indiquée dans le traitement des affections suivantes: - myélome multiple; - lymphome malin (lymphome hodgkinien, non hodgkinien); - leucémie aiguë lymphoblastique et leucémie aiguë myéloblastique; - neuroblastome infantile; - cancer de l’ovaire; - adénocarcinome mammaire. 3 PH Διαβάστε το πλήρες έγγραφο