Peyona (previously Nymusa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Citrato de cafeína

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC-koodi:

N06BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caffeine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

La Apnea

Käyttöaiheet:

El tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-02

Pakkausseloste

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEYONA 20 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y SOLUCIÓN ORAL
citrato de cafeína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
-
Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su
hijo, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Peyona y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar el tratamiento de su hijo con
Peyona
3.
Cómo usar Peyona
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Peyona
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEYONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un
estimulante del sistema nervioso
central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
metilxantinas.
Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la
respiración en los bebés prematuros (apnea
primaria de los recién nacidos prematuros).
Estos breves periodos durante los cuales los bebés prematuros dejan
de respiran se deben a que el
centro respiratorio del niño no está totalmente desarrollado.
Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de
interrupción de la
respiración en recién nacidos prematuros.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR EL TRATAMIENTO DE SU HIJO CON
PEYONA
NO USE PEYONA

si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a
alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte al médico de su hijo antes de empezar el tratamiento con
Peyona.
Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Peyona,
el médico de su hijo deberá
haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea.
Peyona debe usarse con precaución. Info

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Peyona 20 mg/mL solución para perfusión y solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene 20 mg de citrato de cafeína (equivalentes a 10 mg de
cafeína).
Cada ampolla de 1 mL contiene 20 mg de citrato de cafeína
(equivalentes a 10 mg de cafeína).
Cada ampolla de 3 mL contiene 60 mg de citrato de cafeína
(equivalentes a 30 mg de cafeína).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución oral.
Solución acuosa límpida e incolora con un pH de 4,7.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con citrato de cafeína debe instaurarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en cuidados intensivos neonatales. El tratamiento
únicamente debe administrarse en una
unidad de cuidados intensivos neonatales que disponga de instalaciones
adecuadas para la observación
y la monitorización de los pacientes.
Posología
La posología recomendada para los lactantes no tratados previamente
es una dosis de carga de 20 mg
de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada mediante
perfusión intravenosa lenta
durante 30 minutos, empleando una bomba de perfusión con jeringa u
otro dispositivo de perfusión
volumétrico. Transcurrido un intervalo de 24 horas, pueden
administrarse dosis de mantenimiento de
5 mg por kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa lenta
durante 10 minutos cada 24 horas.
Otra opción consiste en administrar dosis de mantenimiento de 5 mg
por kg de peso corporal por vía
oral, por ejemplo, a través de una sonda nasogástrica, cada 24
horas.
La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína
recomendadas se muestran en la
tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de
inyección y la dosis administrada
e