Pestigon Spot On - za mačke 50mg/0.5 mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

фипронил

Saatavilla:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC-koodi:

QP53AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fipronil

Annos:

50mg/0.5 mL

Lääkemuoto:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Kpl paketissa:

pipeta, 4x0.5mL

luokka:

BRV

Valmistaja:

NORBROOK LABORATORIES LTD

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-27

Pakkausseloste

Broj rešenja: 323-01-00176-14-002 od 27.11.2015. za lek PESTIGON SPOT
ON – ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
4 X 0.5 ML (50 MG/0.5 ML)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PESTIGON SPOT ON – ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA
KOŽU, 50 MG/0.5 ML, 4 X 0.5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
NORBROOK LABORATORIES LTD.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
STATION
WORKS,
COUNTY
DOWN,
NEWRY,
SEVERNA
IRSKA,
VELIKA
BRITANIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00176-14-002 od 27.11.2015. za lek PESTIGON SPOT
ON – ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
4 X 0.5 ML (50 MG/0.5 ML)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd,
Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
NORBROOK LABORATORIES LTD., Station Works, County Down, Newry, Severna
Irska,
Velika Britanija
2.
GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
NAPOMENA:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da
označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj
se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.
2.
IME LEKA
PESTIGON SPOT ON – ZA MAČKE
fipronil (50 mg/0.5 mL)
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta sa 0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol (E 320)
0.1 mg
Butilhidroksitoluen (E 321)
0.05 mg
Ostale pomoćne supstance: butilalkohol; polisorbat 80; povidon K12;
dietilenglikolmonoetiletar.
4.
INDIKACIJE
Za
suzbijanje
infestacije
mačaka
buvama
(_Ctenocephalides _
_felis_).
Proizvod
pokazuje
trenutni
insekticidni učinak i produženo insekticidno delovanje do 5 nedelja,
protiv novih infestacija odraslim
buvama.
Proizvod deluje akaricidn

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 323-01-00176-14-002 od 27.11.2015. za lek PESTIGON SPOT
ON – ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
4 X 0.5 ML (50 MG/0.5 ML)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PESTIGON SPOT ON – ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA
KOŽU, 50 MG/0.5 ML, 4 X 0.5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
NORBROOK LABORATORIES LTD.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
STATION
WORKS,
COUNTY
DOWN,
NEWRY,
SEVERNA
IRSKA,
VELIKA
BRITANIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00176-14-002 od 27.11.2015. za lek PESTIGON SPOT
ON – ZA MAČKE, RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU,
4 X 0.5 ML (50 MG/0.5 ML)
2 od 7
1.
IME LEKA
PESTIGON SPOT ON – ZA MAČKE
fipronil (50 mg/0.5 mL)
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta sa 0.5 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol (E 320)
0.1 mg
Butilhidroksitoluen (E 321)
0.05 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu.
Bistar, bezbojan do slabo žućkast rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Za
suzbijanje
infestacije
mačaka
buvama
(_Ctenocephalides _
_felis_).
Proizvod
pokazuje
trenutni
insekticidni učinak i produženo insekticidno delovanje do 5 nedelja,
protiv novih infestacija odraslim
buvama.
Proizvod deluje akaricidno, a krpelji (_Ixodes ricinus_) uginu u toku
48 sati.
Akaricidno dejstvo protiv krpelja (_Dermacentor reticulatus_) traje do
2 nedelje. Ukoliko su krpelji te
vrste prisutni na mački u vreme nanošenja ovog proizvoda neće svi
uginuti u prvih 48 sati, ali će biti
odstranjeni tokom narednih 7 dana.
Ovaj proizvod se može koristiti kao deo terapijskog programa u
suzbijanju alergijskog dermatitisa
uzrokovanog buvama, a koji je prethodno dijagno