Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cloxacillinum benzathinum
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
QJ51CF02
Cloxacillinum benzathinum
600 mg/3,6 g
Zawiesina dowymieniowa
bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia)
Okresy karencji: bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia) - mleko - 42 dni, bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia) - tkanki jadalne - 28 dni; Zawartość opakowania: 24 tubostrzykawki Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991468828
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA PERMAWAY 600 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wielkopolski POLSKA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Permaway 600 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła Kloksacylina (kloksacylina benzatynowa) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dowymieniowa tubostrzykawka (3,6 g) zawiera: Substancja czynna: Kloksacylina (w postaci kloksacyliny benzatynowej) 600 mg Substancje pomocnicze Zawiesina dowymieniowa. Błyszcząca, biała do białawej, lepka zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego u krów w okresie zasuszania wywoływanym zakażeniami Trueperella pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis wrażliwymi na kloksacylinę. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u krów z klinicznymi objawami zapalenia gruczołu mlekowego poza okresem zasuszania. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Natychmiastowe reakcje alergiczne (pobudzenie, dreszcze, obrzęk wymienia, powiek i warg) zaobserwowano u niektórych zwierząt, co może kończyć się śmiercią. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 16 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło mleczne (krowy w okresie zasuszenia). 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jednorazowe podanie dowymieniowe. Należy podać jedną tubostrzykawkę, tj. 600 mg k Lue koko asiakirja
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Permaway 600 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dowymieniowa tubostrzykawka (3,6 g) zawiera: Substancja czynna: Kloksacylina (w postaci kloksacyliny benzatynowej) 600 mg Substancja pomocnicza: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina dowymieniowa. Błyszcząca, biała do białawej, lepka zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło mleczne (krowy w okresie zasuszenia). 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego u krów w okresie zasuszania nowymi zakażeniami wywoływanym przez Trueperella pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae i Streptococcus uberis wrażliwymi na kloksacylinę. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u krów z klinicznymi objawami zapalenia gruczołu mlekowego poza okresem zasuszania. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Niniejszy produkt nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z próbek mleka, pozyskanego z ćwiartki(ek) wymienia każdej krowy przeznaczonej do zasuszenia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnych (regionalnych, obowiązujących w danym 3 gospodarstwie) informacjach epidemiologicznych o przewidywanej ekspozycji patogenów i wrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może przyczyniać się do rozwoju oporności bakteryjnej na kloksacylin Lue koko asiakirja