Perjeta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pertuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

L01XC13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pertuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Neoplasmy prsů

Käyttöaiheet:

Metastazující karcinom Prsu:přípravek Perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří neobdrželi předchozí anti-HER2 terapií nebo chemoterapií pro své metastazující nádorové onemocnění. Neoadjuvantní Léčba Karcinomu Prsu:přípravek Perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, zánětlivé, nebo rané fázi rakoviny prsu je při vysoké riziko recidivy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-04

Pakkausseloste

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PERJETA 420 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
pertuzumab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta
používat
3.
Jak se přípravek Perjeta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Perjeta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PERJETA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab a používá
se k léčbě dospělých pacientů s
rakovinou prsu (karcinomem prsu), pokud:
•
bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní“ formu rakoviny
prsu – Váš lékař Vám na to
provede test
•
se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, např.
do plic nebo jater, a nebyl dříve léčen
protinádorovými léky (chemoterapií) nebo jinými léky, které se
vážou na HER2, nebo se po
předchozí léčbě nádor v prsu znovu objevil
•
nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba je
podána před operací (léčba před operací se
nazývá neoadjuvantní léčba)
•
nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba bude
podána po operaci (léčba po operaci se
nazývá adjuvantní léčba).
Kromě přípravku Perjeta budete dostávat rovněž trastuzumab a
protinádorové léky (tzv.
ch

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje 420 mg
pertuzumabu o koncentraci 30 mg/ml.
Po naředění obsahuje jeden mililitr roztoku přibližně 3,02 mg
pertuzumabu pro úvodní dávku a
přibližně 1,59 mg pertuzumabu pro udržovací dávku (viz bod 6.6).
Pertuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1
produkovaná savčími buňkami (ovariální
buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle žlutá
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Časný karcinom prsu
Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s
trastuzumabem a chemoterapií:
•
k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním,
lokálně pokročilým,
inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem
rekurence (viz bod 5.1)
•
k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním
časným karcinomem prsu
s vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1).
Metastazující karcinom prsu
Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s
trastuzumabem a docetaxelem u dospělých
pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně
rekurentním neresekovatelným karcinomem
prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií
pro metastazující onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem
lékaře, který má zkušenosti
s podáváním cytostatik. Přípravek Perjeta má být podáván
zdravotnickým pracovníkem připraveným
řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici
kompletní vybavení pro resuscitaci.
Dávkování
Pacienti léčení přípravkem Perjeta musí mít HER2-pozitivní
nádor s HER2 pozitivitou defi