Perjeta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pertuzumab
Dostupné s:
Roche Registration GmbH 
ATC kód:
L01XC13
INN (Mezinárodní Name):
pertuzumab
Terapeutické skupiny:
Cytostatika, Monoklonální protilátky
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Metastazující karcinom Prsu:přípravek Perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří neobdrželi předchozí anti-HER2 terapií nebo chemoterapií pro své metastazující nádorové onemocnění. Neoadjuvantní Léčba Karcinomu Prsu:přípravek Perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, zánětlivé, nebo rané fázi rakoviny prsu je při vysoké riziko recidivy.
Přehled produktů:
Revision: 21
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002547
Datum autorizace:
2013-03-04
EMEA kód:
EMEA/H/C/002547

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-06-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-06-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok

pertuzumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat

Jak se přípravek Perjeta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Perjeta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá

Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab a používá se k léčbě dospělých pacientů s

rakovinou prsu (karcinomem prsu), pokud:

bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní“ formu rakoviny prsu – Váš lékař Vám na to

provede test

se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, např. do plic nebo jater, a nebyl dříve léčen

protinádorovými léky (chemoterapií) nebo jinými léky, které se vážou na HER2, nebo se po

předchozí léčbě nádor v prsu znovu objevil

nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba je podána před operací (léčba před operací se

nazývá neoadjuvantní léčba)

nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba bude podána po operaci (léčba po operaci se

nazývá adjuvantní léčba).

Kromě přípravku Perjeta budete dostávat rovněž trastuzumab a protinádorové léky (tzv.

chemoterapie). Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.

Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.

Jak přípravek Perjeta působí

Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka“ a která se váže na specifické

cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.

Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového

faktoru“ (HER2). HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde

stimuluje jejich růst. Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit

nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat

Přípravkem Perjeta nesmíte být léčen(a)

jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce. Před použitím přípravku Perjeta se poraďte se

svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže

jste někdy měl(a) problémy se srdcem (jako jsou srdeční selhání, léčba pro závažné

nepravidelnosti srdeční akce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávno prodělaná srdeční

příhoda). Činnost srdce bude kontrolována před i během léčby přípravkem Perjeta a Váš lékař

provede testy, aby zkontroloval, zda srdce pracuje správně.

jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.

jestliže jste byl(a) někdy dříve léčen(a) protinádorovým lékem ze skupiny nazývané antracykliny,

např. doxorubicin nebo epirubicin – tyto léky mohou poškodit srdeční sval a zvýšit tak riziko

problémů se srdcem při léčbě přípravkem Perjeta.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před zahájením

léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Další informace o známkách

problémů se srdcem, které je nutno sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Reakce na infuzi

Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci. Váš lékař

nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro možnost výskytu nežádoucích účinků během infuze a po

dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení. V případě jakékoli závažné reakce může Váš lékař léčbu

přípravkem Perjeta ukončit. Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu

anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta. Další informace o reakcích na infuzi, které

je nutno sledovat během infuze a po jejím ukončení, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí

účinky“.

Febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek a horečka)

Pokud je přípravek Perjeta podáván s jinými protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie),

může dojít k poklesu počtu bílých krvinek a vzniku horečky (vzestupu tělesné teploty). Pokud máte

zánět trávicího ústrojí (například zánět sliznice dutiny ústní nebo průjem), může být rozvoj tohoto

nežádoucího účinku pravděpodobnější.

Průjem

Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem. Starší pacienti (≥ 65 let) mají vyšší riziko

průjmu než mladší pacienti (< 65 let). Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je

obvyklé. Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může Váš lékař

zahájit léčbu proti průjmu a přerušit léčbu přípravkem Perjeta, dokud nebude průjem pod kontrolou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné

informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.

Použití u starších pacientů

Pacienti ve věku nad 65 let, kteří jsou léčeni přípravkem Perjeta, častěji zaznamenali nežádoucí

účinky, jako jsou snížená chuť k jídlu, snížený počet červených krvinek, úbytek tělesné hmotnosti,

pocit únavy, ztráta nebo změna chuti, slabost, necitlivost, brnění nebo svědění postihující především

chodidla a nohy a průjem, než pacienti mladší 65 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu. Budou Vás informovat o

přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během

těhotenství.

Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6

měsíců po ukončení léčby.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím

ukončení.

Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě. Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po

jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce

je pro Vás nejvhodnější.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perjeta může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jestliže se však u Vás projeví jakákoli závrať, reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce,

vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Sodík

Přípravek Perjeta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Perjeta

používá

Způsob podání

Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.

Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.

Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.

Počet infuzí, které dostanete, závisí na tom, jak budete reagovat na léčbu a zda Vám je léčba

podávána před operací (neoadjuvantní léčba) nebo po operaci (adjuvantní léčba) nebo k léčbě

onemocnění, které se rozšířilo.

Přípravek Perjeta se podává v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (trastuzumab a

chemoterapie).

Při první infuzi

Bude Vám podáno 840 mg přípravku Perjeta v průběhu 60 minut. Váš lékař nebo zdravotní sestra

Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a po dobu 60 minut po jejím

ukončení.

Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.

Při všech dalších infuzích,

pokud první infuze byla dobře snášena:

Bude Vám podáno 420 mg přípravku Perjeta v průběhu 30 až 60 minut. Váš lékař nebo zdravotní

sestra Vás budou sledovat pro případ nežádoucích účinků během infuze a po dobu 30 až 60 minut

po jejím ukončení.

Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.

Prosím, přečtěte si další informace o dávkování trastuzumabu a chemoterapie (rovněž jejich podání

může způsobit nežádoucí účinky) v příbalové informaci těchto přípravků. Máte-li otázky týkající se

těchto přípravků, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Perjeta

Pokud zapomenete nebo vynecháte návštěvu lékaře, abyste dostal(a) přípravek Perjeta, domluvte si co

nejdříve nový termín. Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána

vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Perjeta

Neukončujte léčbu tímto přípravkem bez předchozí domluvy s lékařem. Je důležité, abyste dostal(a)

všechny doporučené infuze.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže

uvedených nežádoucích účinků:

Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).

Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez

horečky, který může zvyšovat riziko infekce.

Reakce na infuzi s příznaky, které mohou být mírné nebo závažnější a mohou zahrnovat

nevolnost (pocit na zvracení), horečku, třesavku, pocit únavy, bolest hlavy, ztrátu chuti k jídlu,

bolest kloubů a svalů a návaly horka.

Alergické a anafylaktické (závažnější alergické) reakce s příznaky, které mohou zahrnovat otok

obličeje a krku s dýchacími obtížemi. Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů

z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.

Příznaky problémů se srdcem (srdeční selhání) s příznaky, které mohou zahrnovat kašel, dušnost

a otoky (zadržování tekutin) nohou nebo rukou.

Syndrom nádorového rozpadu (stav, ke kterému může dojít při rychlém zániku nádorových

buněk, způsobující změny krevní hladiny minerálů a metabolitů, které lze prokázat krevním

testem). Příznaky mohou zahrnovat ledvinové problémy (slabost, dušnost, únava a zmatenost),

srdeční problémy (kmitání srdečního svalu, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu),

epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění v ústech, rukou nebo chodidlech.

Informujte okamžitě lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených

nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Průjem

Ztráta vlasů

Nevolnost nebo únava

Vyrážka

Zánět zažívacího ústrojí (např. zánět sliznice dutiny ústní)

Pokles počtu červených krvinek – zjišťuje se vyšetřením krve

Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost

Zácpa

Menší chuť k jídlu

Ztráta nebo změna vnímání chuti

Horečka

Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle

Nespavost

Návaly horka

Pocity slabosti, necitlivosti, brnění nebo svědění postihující především chodidla a nohy

Krvácení z nosu

Kašel

Pálení žáhy

Suchá, svědivá kůže nebo vyrážka podobná akné

Problémy s nehty

Bolest v krku, zarudnutí, bolavý nos nebo příznaky rýmy, příznaky podobné chřipce a horečka

Zvýšené slzení

Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)

Bolest v těle, rukou, nohách a břiše

Dušnost

Pocity závratě

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Pocit necitlivosti, píchání nebo brnění v nohách nebo rukou; ostrá bodavá, pulzující, mrazivá

nebo pálivá bolest; pocit bolesti z něčeho, co by nemělo být bolestivé, jako je lehký dotek;

snížená schopnost cítit změny tepla nebo chladu; ztráta rovnováhy nebo koordinace

Zánět nehtového lůžka v místě spojení nehtu a kůže

Infekce ucha, nosu nebo hrdla

Stavy, při kterých správně nepracuje levá srdeční komora, s příznaky nebo bez příznaků

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Hrudní příznaky, jako je suchý kašel nebo dušnost (možné známky intersticiálního plicního

onemocnění, stavu, kdy jsou poškozeny tkáně kolem plicních sklípků)

Tekutina v okolí plic způsobující obtíže s dýcháním

Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků po ukončení léčby přípravkem Perjeta,

promluvte si ihned se svým lékařem a informujte jej, že jste byl(a) dříve léčen(a) přípravkem Perjeta.

Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu. Pokud jste

léčen(a) přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, mohou některé nežádoucí

účinky rovněž souviset s těmito přípravky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Perjeta uchovávat

Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. Pokyny

pro uchovávání jsou následující:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné

do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina

nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Perjeta obsahuje

Léčivou látkou je pertuzumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje celkem pertuzumabum

420 mg o koncentraci 30 mg/ml.

Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, histidin, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro

injekci.

Jak přípravek Perjeta vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Perjeta je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle

žlutá tekutina. Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci

30 mg/ml.

Po naředění obsahuje jeden mililitr roztoku přibližně 3,02 mg pertuzumabu pro úvodní dávku a

přibližně 1,59 mg pertuzumabu pro udržovací dávku (viz bod 6.6).

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami

(ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Časný karcinom prsu

Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií:

k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým,

inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1)

k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu

s vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1).

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých

pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem

prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastazující onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti

s podáváním cytostatik. Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným

řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.

Dávkování

Pacienti léčení přípravkem Perjeta musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou

jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení a/nebo poměr ≥ 2,0 při stanovení in situ

hybridizací (ISH) validovaným testem.

Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve

specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování. Úplný návod o provádění

a hodnocení testu naleznete v příbalové informaci validované soupravy pro hodnocení HER2.

Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut

následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut. Po

dokončení každé infuze je doporučeno období sledování 30 – 60 minut. Období sledování má být

dokončeno před jakoukoliv následnou infuzí trastuzumabu nebo chemoterapie (viz bod 4.4).

Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním

vaku. Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí. Při podávání s přípravkem

Perjeta je doporučeno dodržovat třítýdenní režim pro trastuzumab, který může být podán buď jako:

intravenózní infuze s úvodní dávkou trastuzumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti následovanou

udržovací dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny,

nebo jako

subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na

tělesnou hmotnost pacienta.

Při podávání pacientům léčeným taxany mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány před

taxanem.

Při podávání s přípravkem Perjeta lze začít s dávkou docetaxelu 75 mg/m

, kterou lze následně zvýšit

na 100 mg/m

podle zvoleného režimu a snášenlivosti počáteční dávky. Druhou možností je podávání

docetaxelu v dávce 100 mg/m

v třítýdenním schématu od zahájení léčby, opět v závislosti na

zvoleném režimu. Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu 75 mg/m

celou dobu léčby (bez zvyšování dávky). Při podávání s přípravkem Perjeta při adjuvantní léčbě je

doporučovaná dávka paklitaxelu 80 mg/m

jednou týdně po dobu 12 týdenních cyklů.

Při podávání pacientům léčeným režimy s antracykliny mají být přípravek Perjeta a trastuzumab

podány po dokončení celého režimu s antracyklinem (viz bod 4.4).

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Perjeta má být podáván v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem. Léčba přípravkem

Perjeta a trastuzumabem může pokračovat do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity i po

ukončení léčby docetaxelem.

Časný karcinom prsu

Při neoadjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván ve třech až šesti cyklech v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapií jako součást kompletního léčebného režimu časného karcinomu prsu

(viz bod 5.1).

Při adjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem po dobu celkem

jednoho roku (až 18 cyklů nebo do rekurence onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co

nastane dříve) jako součást kompletního režimu léčby časného karcinomu prsu bez ohledu na termín

operace. Součástí léčby má být standardní chemoterapie obsahující antracykliny a/nebo taxany. Léčba

přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se

má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.

Opoždění nebo vynechání dávek

Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek

Doba mezi dvěma

následnými

infuzemi

Perjeta

trastuzumab

Intravenózní (i. v.)

Subkutánní (s. c.)

< 6 týdnů

Pertuzumab má být podán

v dávce 420 mg co

nejdříve. Nečekejte na

další plánovanou dávku.

Poté se vraťte k

původnímu intervalu

podávání.

Trastuzumab má být

podán v dávce 6 mg/kg

co nejdříve. Nečekejte na

další plánovanou dávku.

Poté se vraťte k

původnímu intervalu

podávání.

Fixní dávka 600 mg

trastuzumabu pro

subkutánní podání má

být podána co

nejdříve. Nečekejte na

další plánovanou

dávku.

≥ 6 týdnů

Pertuzumab má být podán

znovu v úvodní dávce

840 mg v intravenózní

infuzi trvající 60 minut,

následované každé 3

týdny udržovací dávkou

420 mg i. v..

Trastuzumab má být

podán znovu v úvodní

dávce 8 mg/kg v

intravenózní infuzi

trvající přibližně 90

minut, následované

každé 3 týdny udržovací

dávkou 6 mg/kg i. v..

Úprava dávky

Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje. Podrobnosti týkající se

trastuzumabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají

však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie. Úpravy dávky docetaxelu a jiné

chemoterapie, viz relevantní SPC.

Pokud je ukončena léčba trastuzumabem, má být ukončeno i podávání přípravku Perjeta.

Dysfunkce levé srdeční komory

Podání přípravku Perjeta a trastuzumabu má být odloženo nejméně o 3 týdny při výskytu jakýchkoliv

známek a příznaků podezření na městnavé srdeční selhání (pokud je potvrzeno symptomatické

městnavé srdeční selhání, má být podávání přípravku Perjeta ukončeno; viz další informace

v bodě 4.4).

Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu

Pacienti mají mít před léčbou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %. Přípravek Perjeta a

trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:

poklesu LVEF na méně než 40 %

hodnoty LVEF 40 až 45 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnotu před

léčbou.

Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty

LVEF na > 45 % nebo na 40 až 45 % s rozdílem < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.

Pacienti s časným karcinomem prsu

Pacienti mají mít před léčbou LVEF ≥ 55 % ( ≥ 50 % po absolvování případné chemoterapie

obsahující antracykliny). Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů

v případě:

poklesu LVEF na méně než 50 % a současného poklesu o ≥ 10 procentních bodů pod hodnoty

před léčbou.

Podávání přípravku Perjeta a trastuzumabu může být znovu zahájeno, pokud dojde k úpravě hodnoty

LVEF na ≥ 50 % nebo na rozdíl < 10 procentních bodů vůči hodnotám před léčbou.

Starší pacienti

Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve

věku ≥ 65 let a < 65 let. U starších pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky. U pacientů ve

věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje. Zhodnocení bezpečnosti přípravku Perjeta u starších

pacientů viz bod 4.8.

Porucha renálních funkcí

pacientů

s lehkou

nebo

středně

těžkou

poruchou

renálních

funkcí

není

nutná

úprava

dávky

pertuzumabu. U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající

se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).

Porucha jaterních funkcí

Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta nebyla u pacientů s poruchou jaterních funkcí hodnocena.

Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Použití přípravku Perjeta u pediatrické populace v indikaci karcinom prsu není relevantní.

Způsob podání

Přípravek Perjeta se podává v intravenózní infuzi. Nesmí se podávat jako intravenózní bolus. Návod k

naředění přípravku Perjeta před jeho podáním je uveden v bodech 6.2 a 6.6.

Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut. Pokud je první infuze dobře snášena, mohou

být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).

Reakce na infuzi

Pokud u pacienta dojde k reakci na infuzi, má být infuze zpomalena nebo přerušena (viz bod 4.8).

Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků. Léčba zahrnující podání kyslíku, beta agonisty,

antihistaminika, rychlé intravenózní podání tekutin a antipyretika může také napomoci ke zmírnění

příznaků.

Hypersenzitivní reakce/anafylaxe

V případě reakce stupně 4 dle NCI CTCAE (anafylaxe), bronchospasmu nebo syndromu akutní

respirační tísně u pacienta je nutno infuzi okamžitě a trvale ukončit (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Dysfunkce levé srdeční komory (včetně městnavého srdečního selhání)

Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně přípravku Perjeta, byl hlášen pokles

LVEF. Incidence symptomatické systolické dysfunkce levé komory srdeční (LVD [městnavé selhání

srdce]) byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a

chemoterapií ve srovnání s trastuzumabem a chemoterapií. Pacienti po předchozí léčbě antracyklinem

nebo předchozí radioterapii oblasti hrudníku mohou mít zvýšené riziko poklesu LVEF. Většina

případů symptomatického srdečního selhání byla hlášena při adjuvantní léčbě pacientů léčených

antracyklinovou chemoterapií (viz bod 4.8)

Přípravek Perjeta nebyl hodnocen u pacientů s hodnotou ejekční frakce levé srdeční komory < 50 %

před léčbou, s anamnézou městnavého srdečního selhání, s poklesem ejekční frakce levé srdeční

komory na < 50 % během předchozí adjuvantní léčby trastuzumabem nebo u pacientů se stavy, které

mohou negativně ovlivnit činnost levé srdeční komory, jako jsou nekontrolovaná hypertenze, nedávný

infarkt myokardu, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo předchozí kumulativní expozice

antracyklinům odpovídající > 360 mg/m

doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu.

Vyšetřete ejekční frakci levé srdeční komory před zahájením léčby přípravkem Perjeta a

v pravidelných intervalech v průběhu léčby přípravkem Perjeta (např. jednou během neoadjuvantní

léčby a každých 12 týdnů při adjuvantní léčbě a u metastazujícího onemocnění), aby bylo zajištěno, že

hodnota ejekční frakce levé srdeční komory je v mezích normálních hodnot. Pokud dojde k poklesu

ejekční frakce levé srdeční komory, jak je uvedeno v bodě 4.2, nebo dojde k dalšímu poklesu hodnot

ejekční frakce levé srdeční komory při následném vyšetření, je nutno silně zvažovat ukončení léčby

přípravkem Perjeta a trastuzumabem, pokud prospěch u daného pacienta není považován za

převažující nad riziky.

Před použitím přípravku Perjeta s antracykliny má být pečlivě zváženo a vyhodnoceno kardiální riziko

v závislosti na potřebě léčby individuálního pacienta. Na základě farmakologických účinků anti-HER2

přípravků a antracyklinů lze očekávat zvýšené riziko kardiotoxicity při souběžném užívání přípravku

Perjeta a antracyklinů než při následném užívání.

Následné užívání přípravku Perjeta (v kombinaci s trastuzumabem a taxanem) po podání epirubicinu

nebo doxorubicinu v rámci mnoha režimů obsahujících antracykliny hodnotily studie APHINITY a

BERENICE. Údaje o bezpečnosti souběžného užívání přípravku Perjeta a antracyklinu jsou ale pouze

omezené. Ve studii TRYPHAENA byl přípravek Perjeta podáván souběžně s epirubicinem v rámci

režimu FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) (viz body 4.8 a 5.1). Byli léčeni pouze pacienti

bez předchozí chemoterapie, kteří dostávali nízké kumulativní dávky epirubicinu (max. 300 mg/m

Kardiální bezpečnost v této studii byla podobná jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale

s následným podáváním přípravku Perjeta (po chemoterapii FEC).

Reakce na infuzi

Podání přípravku Perjeta bylo spojeno s reakcemi na infuzi včetně příhod končící úmrtím (viz bod

4.8). Doporučuje se pečlivé sledování pacienta během podávání a po dobu 60 minut po první infuzi a

během podávání a po dobu 30 – 60 minut po dalších infuzích přípravku Perjeta. Při významných

projevech reakce na infuzi má být infuze zpomalena nebo přerušena a podána vhodná léčba. Pacienty

je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků. U pacientů se

závažnými infuzními reakcemi má být zváženo trvalé přerušení. Klinické vyhodnocení má být

provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku

(viz 4.2).

Hypersenzitivní reakce/anafylaxe

Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí. U přípravku Perjeta

byla pozorována závažná hypersenzitivita, včetně anafylaxe a příhod končící úmrtím (viz bod 4.8).

K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení

pro první pomoc. V případě hypersenzitivní reakce stupně 4 dle NCI-CTCAE (anafylaxe),

bronchospasmu nebo syndromu akutní respirační tísně musí být léčba přípravkem Perjeta trvale

ukončena (viz bod 4.2).

Febrilní neutropenie

Pacienti léčení přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem mají vyšší riziko febrilní

neutropenie než pacienti léčení placebem, trastuzumabem a docetaxelem, zejména v průběhu prvních

3 cyklů léčby (viz bod 4.8). Ve studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu byly minimální

hodnoty počtu neutrofilů podobné u pacientů léčených přípravkem Perjeta i u pacientů, kterým bylo

podáváno placebo. Vyšší incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených přípravkem Perjeta

souvisela s vyšší incidencí mukozitidy a průjmů u těchto pacientů. Má být zvážena symptomatická

léčba mukozitidy a průjmu. Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby

docetaxelem.

Průjem

Přípravek Perjeta může vyvolat těžký průjem. Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.

Starší pacienti (≥ 65 let) mají vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let). Při léčbě průjmu

postupujte podle běžné praxe a doporučení. Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění

tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.

Pokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta, má být zváženo přerušení léčby pertuzumabem. V případě,

že průjem je již pod kontrolou, může být léčba pertuzumabem obnovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V sub-studii randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly u

37 pacientů pozorovány farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi

pertuzumabem a docetaxelem. Dále nebyly v populační farmakokinetické analýze pozorovány známky

mezilékových interakcí mezi pertuzumabem a trastuzumabem nebo mezi pertuzumabem a

docetaxelem. Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z

klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.

V pěti studiích byl hodnocen vliv pertuzumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných

cytotoxických přípravků, docetaxelu, paklitaxelu, gemcitabinu, kapecitabinu, karboplatiny a

erlotinibu. Nebyly zjištěny žádné známky jakékoli farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a

kterýmkoli z těchto přípravků. Farmakokinetika pertuzumabu byla v těchto studiích srovnatelná

s farmakokinetikou ve studiích s monoterapií.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po poslední dávce

pertuzumabu používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci,

nedoporučuje.

Kojení

Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a

škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na

základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz

bod 5.2).

Fertilita

Nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu zvířat. Ve studiích toxicity

s opakovanou dávkou u makaka jávského nebylo možné učinit žádné konečné závěry, pokud jde o

nežádoucí účinek na samčí reprodukčníí orgány. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u

pohlavně zralých samic makaka jávského vystavených pertuzumabu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě hlášených nežádoucích účinků přípravek Perjeta má malý vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Během léčby přípravkem Perjeta se může vyskytnout závrať (viz bod 4.8).

Pacientům s reakcemi na infuzi má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného

odeznění příznaků.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost přípravku Perjeta byla hodnocena u více než 6 000 pacientů v klinických hodnoceních

fáze I, II a III u pacientů s různými zhoubnými nádory a léčenými převážně přípravkem Perjeta

v kombinaci s dalšími cytostatiky. K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808),

NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).

Bezpečnost přípravku Perjeta byla obecně konzistentní v rámci studií, ačkoliv incidence a nejčastější

nežádoucí účinky se lišily v závislosti na tom, zda byl přípravek Perjeta podáván jako monoterapie

nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky ve skupinách pacientů léčených přípravkem Perjeta

v následujících pivotních klinických hodnoceních:

CLEOPATRA, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s docetaxelem a

trastuzumabem pacientům s metastazujícím karcinomem prsu (n = 453)

NEOSPHERE (n = 309) a TRYPHAENA (n = 218), ve kterých byl přípravek Perjeta podáván

k neoadjuvantní léčbě v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pacientům s lokálně

pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu

APHINITY, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a

antracyklinovou nebo neantracyklinovou chemoterapií zahrnující taxany pacientům s časným

karcinomem prsu (n = 2 364).

Tabulka 2 dále zahrnuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh. Protože byl přípravek

Perjeta v těchto studiích používán v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, je obtížné stanovit

kauzální souvislost nežádoucí příhody s jednotlivými léčivými přípravky.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností a tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle

klesající závažnosti.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 30 %) z těchto společných údajů byly průjem, alopecie, nauzea,

únava, neutropenie a zvracení. Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky stupně 3 až 4 podle kritérií

NCI-CTCAE byly neutropenie a febrilní neutropenie.

Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Perjeta v klinických

studiích^ a nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh

Třídy orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

Nazofaryngitida

Paronychium

Infekce horních dýchacích

cest

Poruchy krve a lymfatického

systému

Febrilní neutropenie*

Neutropenie

Leukopenie

Anémie

Poruchy imunitního systému

Reakce na infuzi°°, *

Hypersenzitivita°, *

Léková hypersenzitivita°, *

Anafylaktická

reakce°, *

Syndrom uvolňování

cytokinů°°

Poruchy metabolismu a

výživy

Snížená chuť k jídlu

Syndrom nádorového

rozpadu†

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Poruchy nervového systému

Periferní neuropatie

Bolest hlavy

Dysgeuzie

Periferní senzorická

neuropatie

Závratě

Parestezie

Poruchy oka

Zvýšená tvorba slz

Srdeční poruchy

Dysfunkce levé srdeční

komory**

Městnavé srdeční

selhání**

évní poruchy

Návaly horka

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Kašel

Epistaxe

Dušnost

Intersticiální plicní

onemocnění

Pleurální výpotek

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Zvracení

Stomatitida

Nauzea

Zácpa

Dyspepsie

Bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Alopecie

Vyrážka

Onemocnění nehtů

Pruritus

Suchá kůže

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Artralgie

Bolest v končetinách

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377646/2018

EMEA/H/C/002547

Perjeta (pertuzumabum)

Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?

Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním“ karcinomem prsu

(u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2). Přípravek Perjeta se používá

v těchto situacích:

léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí

těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky

cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném

místě a nelze jej odstranit chirurgicky. V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci

s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);

léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem

opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí

chirurgický zákrok;

léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.

Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.

Jak se přípravek Perjeta používá?

Výdej přípravku Perjeta je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním

zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.

Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. Doporučená první dávka činí 840 mg

a podává se po dobu jedné hodiny. Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny,

přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny. Pokud se u pacienta objeví určité

nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.

Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Perjeta (pertuzumabum)

EMA/377646/2018

strana 2/3

Jak přípravek Perjeta působí?

Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny,

vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních

nádorových buněk. Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které

způsobují růst nádorových buněk. Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného

systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.

Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2-

pozitivním metastazujícím karcinomem prsu. Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem

(neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky

(trastuzumabem a docetaxelem). Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo

než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez

progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).

Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce

u pacientů, kteří užívali placebo.

Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů

s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok. V těchto studiích byl

přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím. Tyto studie

zkoumaly počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (tj. počet pacientů, u kterých po chirurgickém

zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk). V první studii reagovalo na léčbu

46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání

s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem. Počet pacientů, kteří

reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.

Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily

chirurgické odstranění nádoru. Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké

riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů

s nádorem s „pozitivními uzlinami“ léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří

dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor“ činily tyto hodnoty 91 %

pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného

společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých

krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů

a únava. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je

neutropenie, s horečkou či bez horečky.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden

v příbalové informaci.

Perjeta (pertuzumabum)

EMA/377646/2018

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?

HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom

z pěti případů. Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj

přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění

i prodloužením celkové doby života. Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým

přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další

přínos. Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem

a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu. Agentura

konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil

přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Perjeta?

Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených

pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání

přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Perjeta

Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace