Perjeta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pertuzumab
Dostupné s:
Roche Registration GmbH 
ATC kód:
L01XC13
INN (Mezinárodní Name):
pertuzumab
Terapeutické skupiny:
Antineoplastic agents, , Monoclonal antibodies,
Terapeutické oblasti:
Neoplasmy prsů
Terapeutické indikace:
Metastazující karcinom Prsu:přípravek Perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří neobdrželi předchozí anti-HER2 terapií nebo chemoterapií pro své metastazující nádorové onemocnění. Neoadjuvantní Léčba Karcinomu Prsu:přípravek Perjeta je indikován pro použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, zánětlivé, nebo rané fázi rakoviny prsu je při vysoké riziko recidivy.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002547
Datum autorizace:
2013-03-04
EMEA kód:
EMEA/H/C/002547

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-06-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-06-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok

pertuzumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat

Jak se přípravek Perjeta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Perjeta uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá

Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab a používá se k léčbě dospělých pacientů s

rakovinou prsu (karcinomem prsu), pokud:

bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní“ formu rakoviny prsu – Váš lékař Vám na to

provede test

se nádor rozšířil (metastazoval) do jiných částí těla, např. do plic nebo jater, a nebyl dříve léčen

protinádorovými léky (chemoterapií) nebo jinými léky, které se vážou na HER2, nebo se po

předchozí léčbě nádor v prsu znovu objevil

nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba je podána před operací (léčba před operací se

nazývá neoadjuvantní léčba)

nádor není rozšířen do jiných částí těla a léčba bude podána po operaci (léčba po operaci se

nazývá adjuvantní léčba).

Kromě přípravku Perjeta budete dostávat rovněž trastuzumab a protinádorové léky (tzv.

chemoterapie). Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.

Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.

Jak přípravek Perjeta působí

Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka“ a která se váže na specifické

cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.

Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového

faktoru“ (HER2). HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde

stimuluje jejich růst. Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit

nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat

Přípravkem Perjeta nesmíte být léčen(a)

jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce. Před použitím přípravku Perjeta se poraďte se

svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

jestliže

jste někdy měl(a) problémy se srdcem (jako jsou srdeční selhání, léčba pro závažné

nepravidelnosti srdeční akce, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nedávno prodělaná srdeční

příhoda). Činnost srdce bude kontrolována před i během léčby přípravkem Perjeta a Váš lékař

provede testy, aby zkontroloval, zda srdce pracuje správně.

jestliže jste měl(a) problémy se srdcem kdykoli v průběhu předchozí léčby trastuzumabem.

jestliže jste byl(a) někdy dříve léčen(a) protinádorovým lékem ze skupiny nazývané antracykliny,

např. doxorubicin nebo epirubicin – tyto léky mohou poškodit srdeční sval a zvýšit tak riziko

problémů se srdcem při léčbě přípravkem Perjeta.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před zahájením

léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Další informace o známkách

problémů se srdcem, které je nutno sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky“.

Reakce na infuzi

Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci. Váš lékař

nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat pro možnost výskytu nežádoucích účinků během infuze a po

dobu 30 až 60 minut po jejím ukončení. V případě jakékoli závažné reakce může Váš lékař léčbu

přípravkem Perjeta ukončit. Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu

anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta. Další informace o reakcích na infuzi, které

je nutno sledovat během infuze a po jejím ukončení, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí

účinky“.

Febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek a horečka)

Pokud je přípravek Perjeta podáván s jinými protinádorovými léky (trastuzumab a chemoterapie),

může dojít k poklesu počtu bílých krvinek a vzniku horečky (vzestupu tělesné teploty). Pokud máte

zánět trávicího ústrojí (například zánět sliznice dutiny ústní nebo průjem), může být rozvoj tohoto

nežádoucího účinku pravděpodobnější.

Průjem

Léčba přípravkem Perjeta může způsobit těžký průjem. Starší pacienti (≥ 65 let) mají vyšší riziko

průjmu než mladší pacienti (< 65 let). Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je

obvyklé. Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může Váš lékař

zahájit léčbu proti průjmu a přerušit léčbu přípravkem Perjeta, dokud nebude průjem pod kontrolou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné

informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.

Použití u starších pacientů

Pacienti ve věku nad 65 let, kteří jsou léčeni přípravkem Perjeta, častěji zaznamenali nežádoucí

účinky, jako jsou snížená chuť k jídlu, snížený počet červených krvinek, úbytek tělesné hmotnosti,

pocit únavy, ztráta nebo změna chuti, slabost, necitlivost, brnění nebo svědění postihující především

chodidla a nohy a průjem, než pacienti mladší 65 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než zahájíte léčbu. Budou Vás informovat o

přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během

těhotenství.

Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6

měsíců po ukončení léčby.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během léčby přípravkem Perjeta nebo po jejím

ukončení.

Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě. Během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po

jejím ukončení je třeba používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce

je pro Vás nejvhodnější.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perjeta může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jestliže se však u Vás projeví jakákoli závrať, reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce,

vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

Sodík

Přípravek Perjeta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Perjeta

používá

Způsob podání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci

30 mg/ml.

Po naředění obsahuje jeden mililitr roztoku přibližně 3,02 mg pertuzumabu pro úvodní dávku a

přibližně 1,59 mg pertuzumabu pro udržovací dávku (viz bod 6.6).

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami

(ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirá až slabě opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Časný karcinom prsu

Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií:

k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým,

inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1)

k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu

s vysokým rizikem rekurence (viz bod 5.1).

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Perjeta je indikován k použití v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých

pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem

prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastazující onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti

s podáváním cytostatik. Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným

řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.

Dávkování

Pacienti léčení přípravkem Perjeta musí mít HER2-pozitivní nádor s HER2 pozitivitou definovanou

jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení a/nebo poměr ≥ 2,0 při stanovení in situ

hybridizací (ISH) validovaným testem.

Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve

specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování. Úplný návod o provádění

a hodnocení testu naleznete v příbalové informaci validované soupravy pro hodnocení HER2.

Doporučená úvodní dávka pertuzumabu je 840 mg podaná v intravenózní infuzi trvající 60 minut

následovaná každé 3 týdny udržovací dávkou 420 mg podávanou po dobu 30 až 60 minut. Po

dokončení každé infuze je doporučeno období sledování 30 – 60 minut. Období sledování má být

dokončeno před jakoukoliv následnou infuzí trastuzumabu nebo chemoterapie (viz bod 4.4).

Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním

vaku. Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí. Při podávání s přípravkem

Perjeta je doporučeno dodržovat třítýdenní režim pro trastuzumab, který může být podán buď jako:

intravenózní infuze s úvodní dávkou trastuzumabu 8 mg/kg tělesné hmotnosti následovanou

udržovací dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny,

nebo jako

subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na

tělesnou hmotnost pacienta.

Při podávání pacientům léčeným taxany mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány před

taxanem.

Při podávání s přípravkem Perjeta lze začít s dávkou docetaxelu 75 mg/m

, kterou lze následně zvýšit

na 100 mg/m

podle zvoleného režimu a snášenlivosti počáteční dávky. Druhou možností je podávání

docetaxelu v dávce 100 mg/m

v třítýdenním schématu od zahájení léčby, opět v závislosti na

zvoleném režimu. Při použití režimu s karboplatinou je doporučovaná dávka docetaxelu 75 mg/m

celou dobu léčby (bez zvyšování dávky). Při podávání s přípravkem Perjeta při adjuvantní léčbě je

doporučovaná dávka paklitaxelu 80 mg/m

jednou týdně po dobu 12 týdenních cyklů.

Při podávání pacientům léčeným režimy s antracykliny mají být přípravek Perjeta a trastuzumab

podány po dokončení celého režimu s antracyklinem (viz bod 4.4).

Metastazující karcinom prsu

Přípravek Perjeta má být podáván v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem. Léčba přípravkem

Perjeta a trastuzumabem může pokračovat do progrese nemoci nebo do nepřijatelné toxicity i po

ukončení léčby docetaxelem.

Časný karcinom prsu

Při neoadjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván ve třech až šesti cyklech v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapií jako součást kompletního léčebného režimu časného karcinomu prsu

(viz bod 5.1).

Při adjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem po dobu celkem

jednoho roku (až 18 cyklů nebo do rekurence onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co

nastane dříve) jako součást kompletního režimu léčby časného karcinomu prsu bez ohledu na termín

operace. Součástí léčby má být standardní chemoterapie obsahující antracykliny a/nebo taxany. Léčba

přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se

má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.

Opoždění nebo vynechání dávek

Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.

Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek

Doba mezi dvěma

následnými

infuzemi

Perjeta

trastuzumab

Intravenózní (i. v.)

Subkutánní (s. c.)

< 6 týdnů

Pertuzumab má být podán

v dávce 420 mg co

nejdříve. Nečekejte na

další plánovanou dávku.

Poté se vraťte k

původnímu intervalu

podávání.

Trastuzumab má být

podán v dávce 6 mg/kg

co nejdříve. Nečekejte na

další plánovanou dávku.

Poté se vraťte k

původnímu intervalu

podávání.

Fixní dávka 600 mg

trastuzumabu pro

subkutánní podání má

být podána co

nejdříve. Nečekejte na

další plánovanou

dávku.

≥ 6 týdnů

Pertuzumab má být podán

znovu v úvodní dávce

840 mg v intravenózní

infuzi trvající 60 minut,

následované každé 3

týdny udržovací dávkou

420 mg i. v..

Trastuzumab má být

podán znovu v úvodní

dávce 8 mg/kg v

intravenózní infuzi

trvající přibližně 90

minut, následované

každé 3 týdny udržovací

dávkou 6 mg/kg i. v..

Úprava dávky

Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje. Podrobnosti týkající se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377646/2018

EMEA/H/C/002547

Perjeta (pertuzumabum)

Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?

Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním“ karcinomem prsu

(u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2). Přípravek Perjeta se používá

v těchto situacích:

léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí

těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky

cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném

místě a nelze jej odstranit chirurgicky. V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci

s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);

léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem

opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí

chirurgický zákrok;

léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.

Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.

Jak se přípravek Perjeta používá?

Výdej přípravku Perjeta je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním

zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.

Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly. Doporučená první dávka činí 840 mg

a podává se po dobu jedné hodiny. Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny,

přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny. Pokud se u pacienta objeví určité

nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.

Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Perjeta (pertuzumabum)

EMA/377646/2018

strana 2/3

Jak přípravek Perjeta působí?

Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny,

vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních

nádorových buněk. Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které

způsobují růst nádorových buněk. Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného

systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.

Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2-

pozitivním metastazujícím karcinomem prsu. Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem

(neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky

(trastuzumabem a docetaxelem). Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo

než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez

progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).

Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce

u pacientů, kteří užívali placebo.

Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů

s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok. V těchto studiích byl

přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím. Tyto studie

zkoumaly počet pacientů, kteří reagovali na léčbu (tj. počet pacientů, u kterých po chirurgickém

zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk). V první studii reagovalo na léčbu

46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání

s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem. Počet pacientů, kteří

reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.

Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci

s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily

chirurgické odstranění nádoru. Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké

riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů

s nádorem s „pozitivními uzlinami“ léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří

dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor“ činily tyto hodnoty 91 %

pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného

společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých

krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů

a únava. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je

neutropenie, s horečkou či bez horečky.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden

v příbalové informaci.

Perjeta (pertuzumabum)

EMA/377646/2018

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?

HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom

z pěti případů. Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj

přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění

i prodloužením celkové doby života. Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým

přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další

přínos. Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem

a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu. Agentura

konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil

přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Perjeta?

Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených

pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání

přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Perjeta

Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace