Pepaxti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Saatavilla:

Oncopeptides AB

ATC-koodi:

L01AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

melphalan flufenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Mieloma múltiple

Käyttöaiheet:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2022-08-17

Pakkausseloste

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PEPAXTI 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
melfalán flufenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pepaxti y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pepaxti
3.
Cómo usar Pepaxti
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pepaxti
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEPAXTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pepaxti pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer
denominados alquilantes. Actúa
uniéndose al ADN (la instrucción genética necesaria para que las
células sobrevivan y se multipliquen)
y dañándolo, ayudando así a detener el crecimiento de las células
cancerosas.
Pepaxti se administra con el esteroide dexametasona para tratar a
adultos con mieloma múltiple, un
cáncer de la sangre. Se utiliza cuando la enfermedad no responde a al
menos tres tipos de
medicamentos contra el cáncer. Si ha sido tratado con un trasplante
de células madre sanguíneas (un
procedimiento en el que se eliminan y sustituyen las células que
producen la sangre), el tiempo hasta
la reaparición del mieloma múltiple tras el trasplante debe ser de
al menos 3 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEPAXTI
_ _
NO USE PEPAXTI
-
si es alérgico a melfalán flufenamida o a alguno de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
si está en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pepaxti.
Sangrados y hematomas anómalos y bajo número de plaquetas (c

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pepaxti 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 20 mg de melfalán flufenamida (en forma de
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pepaxti está indicado, en combinación con dexametasona, en el
tratamiento de pacientes adultos con
mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de
tratamientos anteriores, cuya enfermedad
sea resistente a al menos un inhibidor del proteosoma, un fármaco
inmunomodulador y un anticuerpo
monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la
enfermedad durante o después del
último tratamiento.
En el caso de los pacientes con un trasplante autólogo de células
madre, el tiempo transcurrido hasta la
progresión deberá ser de al menos 3 años desde el trasplante (ver
sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pepaxti deben iniciarlo y supervisarlo médicos con
experiencia en el tratamiento
del mieloma múltiple.
Posología
La dosis inicial recomendada de Pepaxti es de 40 mg el día 1 de cada
ciclo de tratamiento de 28 días.
En pacientes con un peso corporal de 60 kg o menos, la dosis inicial
recomendada es de 30 mg el día 1
de cada ciclo de 28 días. Se recomienda continuar el tratamiento
hasta la progresión de la enfermedad
o hasta toxicidad inaceptable (ver sección 5.1).
La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral los
días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de
tratamiento de 28 días. En pacientes de 75 años o más, la dosis
recomendada de dexametasona es de
20 mg. Para más información sobre la administración de
dexametasona, ver sección 5.1 y la Ficha
técnica correspondiente.
_Modificación de