Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Agentes antineoplásicos
Mieloma múltiple
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Autorizado
2022-08-17
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PEPAXTI 20 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN melfalán flufenamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pepaxti y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pepaxti 3. Cómo usar Pepaxti 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pepaxti 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEPAXTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pepaxti pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer denominados alquilantes. Actúa uniéndose al ADN (la instrucción genética necesaria para que las células sobrevivan y se multipliquen) y dañándolo, ayudando así a detener el crecimiento de las células cancerosas. Pepaxti se administra con el esteroide dexametasona para tratar a adultos con mieloma múltiple, un cáncer de la sangre. Se utiliza cuando la enfermedad no responde a al menos tres tipos de medicamentos contra el cáncer. Si ha sido tratado con un trasplante de células madre sanguíneas (un procedimiento en el que se eliminan y sustituyen las células que producen la sangre), el tiempo hasta la reaparición del mieloma múltiple tras el trasplante debe ser de al menos 3 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEPAXTI _ _ NO USE PEPAXTI - si es alérgico a melfalán flufenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Pepaxti. Sangrados y hematomas anómalos y bajo número de plaquetas (c Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pepaxti 20 mg polvo para concentrado para solución para perfusión COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 20 mg de melfalán flufenamida (en forma de hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pepaxti está indicado, en combinación con dexametasona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos tres líneas de tratamientos anteriores, cuya enfermedad sea resistente a al menos un inhibidor del proteosoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que han demostrado progresión de la enfermedad durante o después del último tratamiento. En el caso de los pacientes con un trasplante autólogo de células madre, el tiempo transcurrido hasta la progresión deberá ser de al menos 3 años desde el trasplante (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Pepaxti deben iniciarlo y supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple. Posología La dosis inicial recomendada de Pepaxti es de 40 mg el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. En pacientes con un peso corporal de 60 kg o menos, la dosis inicial recomendada es de 30 mg el día 1 de cada ciclo de 28 días. Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable (ver sección 5.1). La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. En pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg. Para más información sobre la administración de dexametasona, ver sección 5.1 y la Ficha técnica correspondiente. _Modificación de Přečtěte si celý dokument