PENTAXIM

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

пропорциональному против difterije, tetanusa, velikog kašlja (acelularna, komponentna), dečje паралише (inaktivisana) ја пропорциональному против Haemophilusa тип б (konjugovana, adsorbovana)

Saatavilla:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

J07CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vakcina protiv difterije, tetanusa, velikog kašlja (acelularna, komponentna), dečje paralize (inaktivisana) i vakcina protiv Haemophilusa tip b (konjugovana, adsorbovana)

Annos:

30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+10mcg/0.5mL

Lääkemuoto:

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Kpl paketissa:

bočica i napunjeni injekcioni špric sa dodatkom jedne ili dve igle, 1x0.5mL

luokka:

Z

Valmistaja:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0011929

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-11

Pakkausseloste

Broj rešenja: 515-01-00535-14-001 od 11.08.2014. za lek PENTAXIM
®
, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1x0,5mL
1 od 15
_UPUTSTVO ZA PACIJENTA_
PENTAXIM®, PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
_(30 i.j. + 40 i.j. + 25mcg + 25mcg + 40 D.J.+ 8 D.J. + 32 D.J. + 10
mcg)/ 0.5 mL_
BOČICA I NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC SA DODATKOM JEDNE ILI DVE IGLE,
1X0.5 ML
Proizvođač:
1.Sanofi Pasteur S.A.
2. Sanofi Pasteur S.A.
3.Sanofi-Aventis Zrt.
Adresa:
1. Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska,
2.Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux ,
Francuska,
3. Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor park) , Mađarska
Podnosilac zahteva:
Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-00535-14-001 od 11.08.2014. za lek PENTAXIM
®
, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1x0,5mL
2 od 15
PENTAXIM ®, PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
VAKCINA PROTIV DIFTERIJE, TETANUS, VELIKOG KAŠLJA (ACELULARNA
KOMPONENTNA), DEČJE PARALIZE
(INAKTIVISANA) I VAKCINA PROTIV HAEMOPHILUSA TIP B (KONJUGOVANA,
ADSORBOVANA)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE VAKCINACIJE VAŠEG DETETA.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je PENTAXIM vakcina i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete PENTAXIM vakcinu
3.
Kako se upotrebljava PENTAXIM vakcina
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati PENTAXIM vakcinu
6.
Dodatne informacije
Broj rešenj

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 515-01-00535-14-001 od 11.08.2014. za lek PENTAXIM
®
, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1x0,5mL
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PENTAXIM®, PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
_(30 i.j. + 40 i.j. + 25mcg + 25mcg + 40 D.J.+ 8 D.J. + 32 D.J. + 10
mcg)/ 0.5 mL_
BOČICA I NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC SA DODATKOM JEDNE ILI DVE IGLE,
1X0.5 ML
Proizvođač:
1.Sanofi Pasteur S.A.
2. Sanofi Pasteur S.A.
3.Sanofi-Aventis Zrt.
Adresa:
1. Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, , Francuska,
2.Marcy lEtoile, Campus Merieux 1541, avenue Marcel Merieux ,
Francuska,
3. Budimpešta, Campona u. 1. (Harbor park) , Mađarska
Podnosilac zahteva:
Sanofi-Aventis d.o.o.
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija
Broj rešenja: 515-01-00535-14-001 od 11.08.2014. za lek PENTAXIM
®
, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, 1x0,5mL
2 od 10
1. IME LEKA
PENTAXIM ®, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u
napunjenom injekcionom špricu
INN:
Vakcina protiv difterije, tetnusa, velikog kašlja, (acelularna
komponentna), dečje paralize
(inaktivisana) i vakcina protiv Haemophilusa tip b (konjugovana,
adsorbovana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Posle rekonstituisanja jedna doza (0.5 mL) sadrži:
Toksoid difterije
(1)
...................................................................

30 i.j.
Toksoid tetanusa
(1)
..................................................................

40 i.j.
Toksoid-_ Bordotella pertussis_
(1)
..............................................25 mikrograma
Filamentozni hemaglutinin(FHA)_ Bordotella pertussis_
(1)
.......25 mikrograma
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 1 (Mahoney)
.................................40 DJ
*
†
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 2 (MEF-1
).................................8 DJ
*
†
Inaktivisani virus poliomijelitisa tip 3
(Saukett).................................32 DJ
*
†
Polisaharid _Haemo