PENTACIS, trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de Technétium [99m Tc]

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

calcium (pentétate de) trisodique 9

Saatavilla:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC-koodi:

s Pour le système rénal V09CA01, Pour l’appareil respiratoire

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

calcium (pentétate de) trisodique 9

Annos:

9,10 mg

Lääkemuoto:

Poudre

Koostumus:

pour un flacon > calcium (pentétate de trisodique 9,10 mg

Antoreitti:

inhalée;intraveineuse;orale

Kpl paketissa:

5 flacon(s) en verre de 9,55 mg

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeuttinen alue:

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire - code ATC : pour le système rénal : V09CA01, pour l’appareil respiratoire : V09EA01Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.La solution de pentétate de technétium (99mTc) est utilisée pour l'examen de différents organes : le rein et le cerveau après administration intraveineuse, le poumon après inhalation du produit, l'œsophage et l'estomac après ingestion du produit.Le fonctionnement du rein peut être étudié à la fois par la scintigraphie et par des mesures de la radioactivité dans le sang et dans l’urine. Par inhalation, la solution de pentétate de technétium (99mTc) permet l'obtention d'images scintigraphiques du poumon. Après administration par voie orale, il est utilisé pour l'évaluation du transit gastro-œsophagien.

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

1996-05-09

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017
Dénomination du médicament
PENTACIS
Trousse pour préparation de la solution injectable de pentétate de
technétium (
99m
Tc).
Pentetate de calcium trisodique
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le
spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTACIS trousse pour préparation de la solution
injectable de pentétate de technétium (
99m
Tc) et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de
pentétate de technétium (
99m
Tc) ?
3. Comment utiliser PENTACIS trousse pour préparation de la solution
injectable de pentétate de technétium (
99m
Tc) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTACIS trousse pour préparation de la solution
injectable de pentétate de technétium (
99m
Tc) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTACIS trousse pour préparation de la solution
injectable de pentétate de technétium (99mTc) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicament radiopharmaceutique à
usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil
respiratoire - code ATC :
pour le système rénal : V09CA01, pour l’appareil respiratoire :
V09EA01
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La solution de pentétate de technétium (
99m
Tc) est utilisée pour l'examen de différents

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PENTACIS trousse pour préparation de la solution injectable de
pentétate de technétium (
99m
Tc).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pentétate de calcium trisodique : 9,10 mg / flacon.
Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium ce produit peut être utilisé :
A) PAR VOIE INTRAVEINEUSE :
·
Scintigraphie rénale dynamique pour l'étude de la perfusion, de la
fonction rénale et des voies urinaires.
·
Détermination du débit de filtration glomérulaire.
·
Scintigraphies cérébrales dynamique (angioscintigraphie) et
statique, lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par
résonance magnétique nucléaire
ne sont pas disponibles.
B) PAR INHALATION SOUS FORME D'AÉROSOL :
·
Scintigraphie pulmonaire de ventilation.
C) PAR VOIE ORALE :
Recherche de reflux gastro œsophagien et exploration de la vidange
gastrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, les activités recommandées sont les suivantes
(d'autres activités peuvent se justifier) :
INJECTION INTRAVEINEUSE :
·
Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de
prélèvements plasmatiques : 1,8 à 3,7 MBq.
·
Scintigraphie rénale dynamique pouvant être combinée avec la
détermination du débit de filtration glomérulaire : 37 à 370 MBq.
L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement
après l'injection. L'imagerie statique peut être faite 1 heure
après l'injection.
·
Scintigraphie cérébrale : 185 à 750 MBq.
·
L'imagerie séquentielle dynamique doit commencer immédiatement
après l'injection et les