Pemetrexed medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

El mesotelioma pleural maligno Pemetrexed medac en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. No-pequeño cáncer de pulmón de células Pemetrexed medac en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed medac está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed medac está indicado como monoterapia para la segunda línea de tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED MEDAC 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED MEDAC 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED MEDAC 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed medac
3.
Cómo usar Pemetrexed medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed medac es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed medac se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón,
a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed medac también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed medac se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadio avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed medac también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadios
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED MED

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed medac 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
Pemetrexed medac 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
Pemetrexed medac 1000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pemetrexed medac 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidratado).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Pemetrexed medac 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidratado).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Pemetrexed medac 1000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 1000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidratado).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial de 1000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed medac en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed medac en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
3
Pemetrexe