Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexedum
Synthon Hispania, S.L.
L01BA04
Pemetrexedum
25 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
pemetreksedi
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2018-02-06
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED SYNTHON HISPANIA 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED SYNTHON HISPANIA-HOIDON SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Pemetrexed Synthon Hispania on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Synthon Hispania-valmistetta 3. Miten Pemetrexed Synthon Hispania-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Synthon Hispania-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED SYNTHON HISPANIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Synthon Hispania on syöpälääke. Pemetrexed Synthon Hispania-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Pemetrexed Synthon Hispania-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi. Pemetrexed Synthon Hispania-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen. Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PEMETREXED SYNTHON HISPANIA-VALMISTETTA ÄLÄ Lue koko asiakirja
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän, joka vastaa 25 mg pemetreksediä (pemetreksedidiarginiinina). Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä Yksi 40 ml injektiopullo sisältää 1000 mg pemetreksediä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai vihreänkeltainen liuos. Infuusiokonsentraatin pH on välillä 8,3 ja 9,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pemetrexed Synthon Hispania -valmistetta saa antaa vain syövän kemot Lue koko asiakirja