PEMETREXED SYNTHON HISPANIA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Pemetrexedum

Disponible desde:

Synthon Hispania, S.L.

Código ATC:

L01BA04

Designación común internacional (DCI):

Pemetrexedum

Dosis:

25 mg/ml

formulario farmacéutico:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

pemetreksedi

Resumen del producto:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Estado de Autorización:

Myyntilupa peruuntunut

Fecha de autorización:

2018-02-06

Información para el usuario

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED SYNTHON HISPANIA 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT PEMETREXED
SYNTHON HISPANIA-HOIDON SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Pemetrexed Synthon Hispania on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Synthon
Hispania-valmistetta
3. Miten Pemetrexed Synthon Hispania-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Pemetrexed Synthon Hispania-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED SYNTHON HISPANIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Synthon Hispania on syöpälääke.
Pemetrexed Synthon Hispania-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen
keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Synthon Hispania-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Synthon Hispania-valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PEMETREXED SYNTHON
HISPANIA-VALMISTETTA
ÄLÄ

Ficha técnica

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten.
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää pemetreksedidiarginiinia määrän,
joka vastaa 25 mg pemetreksediä
(pemetreksedidiarginiinina).
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä
Yksi 20 ml injektiopullo
sisältää 500 mg pemetreksediä
Yksi 40 ml injektiopullo
sisältää 1000 mg pemetreksediä
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen, ruskea, ruskeankeltainen tai
vihreänkeltainen liuos.
Infuusiokonsentraatin pH on välillä 8,3 ja 9,0.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole
mahdollinen.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen
keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu monoterapiana
ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt ensilinjan hoitosyklien
jälkeen (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Synthon Hispania on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan
hoidoksi potilaille,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen
keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pemetrexed Synthon Hispania -valmistetta saa antaa vain syövän
kemot