Pemetrexed Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksedo dinatrio hemipentahidratas

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Piktybinės pleuros mezoteliomos Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skiriamas gydymas chemoterapija anksčiau negydytų pacientų su unresectable piktybinės pleuros mezoteliomos. Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skiriamas pirmos eilės gydymas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Pemetrexed Sandoz yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymas lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija pacientams, kurių liga nebuvo vyko iš karto po platinos pagrindu chemoterapija. Pemetrexed Sandoz yra nurodyta kaip monotherapy, antrą-line pacientų, sergančių vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-18

Pakkausseloste

34
B. PAKUOTĖS LAPELIS
35
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEMETREXED SANDOZ 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED SANDOZ 500 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
PEMETREXED SANDOZ 1000 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Pemetreksedas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemetrexed Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Sandoz
3.
Kaip vartoti Pemetrexed Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemetrexed Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMETREXED SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemetrexed Sandoz yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Pemetrexed Sandoz vartojamas kartu su cisplatina ar kitais vaistais
nuo vėžio piktybinei pleuros
mezoteliomai, t. y. vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę,
gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija
dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam
išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Sandoz gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu
plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga
reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės
chemoterapijos.
Be to, Pemetrexed Sandoz tinka išplitusiam plaučių vėžiui gydyti
ligoniams, kurių liga progresavo po
kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PEMETREXED SANDOZ
PEMETREXED SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Sandoz metu žindymą būtina
nutraukti);
-
jeigu neseniai buvot

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemetrexed Sandoz 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Sandoz 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Pemetrexed Sandoz 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemetrexed Sandoz 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių flakone yra 100 mg pemetreksedo (dinatrio druskos
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Viename miltelių flakone yra maždaug 11 mg natrio.
Pemetrexed Sandoz 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių flakone yra 500 mg pemetreksedo (dinatrio druskos
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Viename miltelių flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Viename miltelių flakone yra 1000 mg pemetreksedo (dinatrio druskos
pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Viename miltelių flakone yra maždaug 108 mg natrio.
Miltelius ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25
mg/ml pemetreksedo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti, beveik balti ar šviesiai geltoni liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Piktybinė pleuros mezotelioma
Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama
piktybine pleuros mezotelioma
sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Pemetrexed Sandoz kartu su cisplatina skirtas pirmaeilei lokaliai
išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, terapijai (žr.
5.1 skyrių).
Pemetrexed Sandoz vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame
vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui