Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed ditromethamine

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folsyre analoger, ANTIMETABOLITES

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited i kombinasjon med cisplatin er angitt for det første-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology (se SmPC § 5. Pemetrexed Hospira UK Limited er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi (se SmPC § 5. Pemetrexed Hospira UK Limited er indisert som monoterapi for andre-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology (se SmPC § 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Pemetrexed Pfizer er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Pfizer
3.
Hvordan du bruker Pemetrexed Pfizer
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Pfizer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMETREXED PFIZER ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemetrexed Pfizer er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Pemetrexed Pfizer gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel
mot kreft, for behandling av
ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen
av lungene, til pasienter som
ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Pemetrexed Pfizer gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft.
Pemetrexed Pfizer kan forskrives til deg dersom du har langtkommen
lungekreft og sykdommen har
respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter
innledende kjemoterapi.
Pemetrexed Pfizer brukes også til behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft der
sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED PFIZER
BRUK IKKE PEMETREXED PFIZER
-
dersom

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetreksedditrometamin).
Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som
pemetreksedditrometamin).
Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1000 mg pemetreksed (som
pemetreksedditrometamin).
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Et hvitt til lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert til
behandling av kjemoterapinaive pasienter
med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
Pemetrexed Pfizer er indisert som monoterapi for
vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert
kjemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Pfizer er indisert som monoterapi til annenlinjebehandling
av pasienter med lokalavansert
eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
platee