Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed ditromethamine
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Folsyre analoger, ANTIMETABOLITES
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited i kombinasjon med cisplatin er angitt for det første-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology (se SmPC § 5. Pemetrexed Hospira UK Limited er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi (se SmPC § 5. Pemetrexed Hospira UK Limited er indisert som monoterapi for andre-linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology (se SmPC § 5.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2017-04-24
39 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PEMETREXED PFIZER 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEMETREXED PFIZER 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEMETREXED PFIZER 1000 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pemetrexed Pfizer er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Pfizer 3. Hvordan du bruker Pemetrexed Pfizer 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Pfizer 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PEMETREXED PFIZER ER OG HVA DET BRUKES MOT Pemetrexed Pfizer er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Pemetrexed Pfizer gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi. Pemetrexed Pfizer gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. Pemetrexed Pfizer kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. Pemetrexed Pfizer brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED PFIZER BRUK IKKE PEMETREXED PFIZER - dersom Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetreksedditrometamin). Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som pemetreksedditrometamin). Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1000 mg pemetreksed (som pemetreksedditrometamin). Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Et hvitt til lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom Pemetrexed Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft Pemetrexed Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Pfizer er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed Pfizer er indisert som monoterapi til annenlinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant platee Lugege kogu dokumenti