Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed ditromethamine

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

El ácido fólico análogos, ANTIMETABOLITOS

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Pleural maligno mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. Pulmón de células no pequeñas cancerPemetrexed Hospira UK Limited en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología (ver ficha técnica de la sección 5. Pemetrexed Hospira UK Limited, está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino (ver ficha técnica de la sección 5. Pemetrexed Hospira UK Limited, está indicado como monoterapia para el tratamiento de segunda línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología (ver ficha técnica de la sección 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-24

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED PFIZER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED PFIZER 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Pfizer
3.
Cómo usar Pemetrexed Pfizer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Pfizer
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Pfizer es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Pfizer se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del
pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Pfizer también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Pfizer se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón
en un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Pfizer también se puede administ

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed
ditrometamina).
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed
ditrometamina).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed
ditrometamina).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Pfizer en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Pfizer en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Pfizer en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan
histología predominantemente de célula escamosa, cuya enferme