Pemetrexed medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignus pleurális mesothelioma Pemetrexed medac ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák Pemetrexed medac ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed medac az monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed medac az monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEMETREXED MEDAC 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED MEDAC 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED MEDAC 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed medac a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed medac a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát
érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban
adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes
daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed medac-ot írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú
tüdőrákja van, amennyiben
reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan
maradt a kezde

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed medac 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed medac 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
100 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
Megközelítőleg 11 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Pemetrexed medac 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
500 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_Ismert hatású segédanyag _
Megközelítőleg 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Pemetrexed medac 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
1000 mg pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium hemipentahidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
_ _
_Ismert hatású segédanyag _
Megközelítőleg 108 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed medac ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed medac ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed medac m