Pemetrexed medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrexed

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignen pleuramesothelioms Pemetrexed medac in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed medac ist angezeigt als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed medac ist angezeigt als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED MEDAC 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED MEDAC 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED MEDAC 1.000 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed medac beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed medac wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen
Arzneimittel zur Behandlung
von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
einer Krebserkrankung
des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie
erhalten haben, eingesetzt.
Pemetrexed medac wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von Patienten
in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
Pemetrexed medac wird ebenfalls zur Behandlung v

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Pemetrexed medac 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pemetrexed medac 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg Natrium.
Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Durchstechflasche enthält ca. 54 mg Natrium.
Pemetrexed medac 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Durchstechflasche enthält ca. 108 mg Natrium.
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed medac in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur
Behandlung von chemonaiven
Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed medac ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur
Erstlinientherapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Peme