Pemetrexed Lilly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Eli Lilly Netherlands

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Lilly ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Lilly ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Lilly er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Lilly er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-14

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED LILLY 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PEMETREXED LILLY 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed Lilly og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Lilly
3.
Hvernig nota á Pemetrexed Lilly
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed Lilly
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED LILLY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemetrexed Lilly er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed Lilly, er gefið ásamt cisplatini sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa
áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin
tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed Lilly er einnig gefið samhliða cisplatini sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með
langt gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed Lilly ef þú er með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur
svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed Lilly er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein þar
sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED LILLY
_ _
EKKI MÁ NOTA PEMETREXED LILLY
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexe

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed Lilly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Pemetrexed Lilly 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Pemetrexed Lilly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dínatríum).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Pemetrexed Lilly 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed
dínatríum).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml
af pemetrexed.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til annaðhvort ljósgult eða grængult frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed Lilly samhliða cisplatini er gefið til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed Lilly samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga
með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og
langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Lilly er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við
staðbundnu, langt gengnu
lungnakrabbameini eða lungnakrabbameini með meinvörpum, sem er ekki
af smáfrumugerð, nema
flöguþekjukrabbameini þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað strax
í kjölfar platínum innihaldandi
krabbameinsmeðferðar. (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Lilly er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði
til