Pemetrexed Lilly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetreksedi

Saatavilla:

Eli Lilly Netherlands

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaPemetrexed Lilly yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerPemetrexed Lilly yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. Pemetrexed Lilly on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. Pemetrexed Lilly on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-14

Pakkausseloste

31
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED LILLY 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED LILLY 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Pemetrexed Lilly on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed
Lilly-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Lilly-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Lilly-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED LILLY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Lilly on syöpälääke.
Pemetrexed Lilly-valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole
aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen
keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Lilly on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PEMET

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 100 mg
pemetreksediä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Pemetrexed Lilly 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia vastaten 500 mg
pemetreksediä.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin) pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. kohta
6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen
kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Lilly on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Lilly on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Lilly on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edenny