Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

54
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽKA
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
pemetrexed
2.
LIEČIVO
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexed sodný zodpovedajúci 25 mg
pemetrexedu.
Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed
sodný zodpovedajúci 100 mg
pemetrexedu.
Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed
sodný zodpovedajúci 500 mg
pemetrexedu.
Jedna injekčná liekovka so 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexed
sodný zodpovedajúci 1 000 mg
pemetrexedu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: monothioglycerol, hydroxid sodný, voda na injekcie
(ďalšie informácie sú uvedené
v písomnej informácii pre používateľa).
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Koncentrát na infúzny roztok
100 mg/4 ml
500 mg/20 ml
1 000 mg/40 ml
1 injekčná liekovka
ONCO-TAIN
5.
SPÔSOB A CESTY PODÁVANIA
Na intravenózne použitie. Pred použitím zriediť.
Na jednorazové použitie.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
55
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Cytotoxická látka
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/15/1057/004 100 mg/4 ml injekčná liekovka
EU/1/15/1057/005 500 mg/20 ml injekčná liekovka
EU/1/15/1057/006 1 000 mg/40 ml injekčná liekovka
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozm

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme
hemipentahydrátu disodnej soli
pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme
hemipentahydrátu disodnej soli
pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (vo forme
hemipentahydrátu disodnej soli
pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na
liečbu pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako
liečba prvej línie pacientov s lokálne
3
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého
alebo metastázujúceho nemalobunkového ka