Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Терапевтична област:
  • Karcinóm, Non-Small Cell Lung, Mesothelioma
  • Терапевтични показания:
  • Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Hospira je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Hospira je označené ako monotherapy pre druhý riadok liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772918/2015

EMEA/H/C/003970

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Hospira.

Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie

na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady

o tom, ako používať liek Pemetrexed Hospira.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed Hospira, nájdu ich v písomnej

informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Pemetrexed Hospira a na čo sa používa?

Pemetrexed Hospira je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:

malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený

vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí

v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť operáciou,

pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu tzv. neskvamózneho druhu, pričom v tomto

prípade sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo

v monoterapii u pacientov, ktorí už dostali protirakovinovú liečbu. Liek sa môže použiť aj ako

udržiavacia liečba u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu na báze platiny.

Liek Pemetrexed Hospira je tzv. generický liek. To znamená, že liek Pemetrexed Hospira je podobný

referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Liek Pemetrexed Hospira obsahuje účinnú látku pemetrexed.

Pemetrexed Hospira

EMA/772918/2015

strana 2/3

Ako sa liek Pemetrexed Hospira používa?

Liek Pemetrexed Hospira je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok

podávaný (kvapkaním) do žily. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod

dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.

Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a

hmotnosti pacienta). Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút. Na

zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Hospira dostávať

kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie

vitamínu B12. Ak sa liek Pemetrexed Hospira podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej

sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).

Liečba sa má oddialiť alebo prerušiť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny

krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky. Viac informácií sa nachádza v súhrne

charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Pemetrexed Hospira účinkuje?

Účinná látka lieku Pemetrexed Hospira, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa

bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov. Pemetrexed sa v tele mení na

aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných

kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek). Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu

spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek. Premena pemetrexedu na aktívnu

formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším

hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách. Výsledkom je

znížené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.

Ako bol liek Pemetrexed Hospira skúmaný?

Spoločnosť predložila údaje o pemetrexede z uverejnenej literatúry. Keďže liek Pemetrexed Hospira je

generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek

Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Hospira?

Keďže liek Pemetrexed Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v

prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Pemetrexed Hospira povolený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ

sa preukázalo, že liek Pemetrexed Hospira je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil,

že tak, ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil

povolenie lieku Pemetrexed Hospira na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Pemetrexed Hospira?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Hospira bol vypracovaný plán riadenia

rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

Pemetrexed Hospira

EMA/772918/2015

strana 3/3

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Hospira vrátane príslušných

opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.

Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Hospira

Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Hospira a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na

webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Hospira, prečítajte si

písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho

lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát

Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát

Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát

pemetrexed

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú

sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je a na čo sa používa Pemetrexed Hospira

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Hospira

Ako používať Pemetrexed Hospira

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Pemetrexed Hospira

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Pemetrexed Hospira a na čo sa používa

Pemetrexed Hospira je liek určený na liečbu zhubných nádorov.

Pemetrexed Hospira sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu

malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí

predtým nedostávali chemoterapiu.

Pemetrexed Hospira sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov

s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.

Pemetrexed Hospira vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše

ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.

Pemetrexed Hospira je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých

dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Hospira

Nepoužívajte Pemetrexed Hospira

ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Hospira dojčenie prerušiť.

ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako dostanete Pemetrexed

Hospira.

Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému

lekárnikovi, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostali Pemetrexed Hospira.

Pred každou infúziou vám odoberú krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a

na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Hospira. Váš lekár sa

môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti od vášho celkového zdravotného

stavu a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek. Pokiaľ používate súčasne cisplatinu, váš lekár

sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné

lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa

môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Hospira.

Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže

pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Hospira. Oznámte, prosím, svojmu

lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním

Pemetrexedu Hospira túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci

Neexistujú dostatočné údaje o použití pemetrexedu u detskej populácie.

Iné lieky a Pemetrexed Hospira

Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú

nazývané “ nešpecifické neselektívne protizápalové lieky“ (NSAIDs), vrátane liekov, ktoré sú voľne

predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen). Existuje mnoho druhov NSAIDs s

rôznou dobou účinnosti. Na základe plánovaného dátumu infúzie pemetrexedu a/alebo stavu funkcie

vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Pokiaľ

si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAIDs.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom. Použitie pemetrexedu v tehotenstve sa treba vyvarovať. Váš lekár s vami preberie možné

riziká používania pemetrexedu v tehotenstve. V priebehu liečby pemetrexedom musia ženy používať

účinnú antikoncepciu.

Dojčenie

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi. Počas liečby pemetrexedom sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť

Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe pemetrexedom, a preto by mali počas

liečby pemetrexedom a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu

liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím

lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím

liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pemetrexed Hospira môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný(á).

Pemetrexed Hospira obsahuje sodík

Pemetrexed Hospira 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka, to znamená, že je v podstate

„bez sodíka“.

Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Treba to

vziať do úvahy, ak ste pacient, ktorý má diétu s prísne kontrolovaným príjmom sodíka.

Pemetrexed Hospira 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka v jednej injekčnej

liekovke. Treba to vziať do úvahy, ak ste pacient, ktorý má diétu s prísne kontrolovaným príjmom

sodíka.

3.

Ako používať Pemetrexed Hospira

Dávka Pemetrexed Hospira je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.

vaša výška a telesná hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu. Lekár použije

údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená,

prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom

zdravotnom stave. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Hospira v

prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne

10 minút.

Ak dostanete Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou:

Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.

Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexed

Hospira. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.

Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.

Ďalšie lieky:

Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg

dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Hospira, v deň

jej podania a nasledujúci deň po jej podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a

závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín

s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas

liečby Pemetrexed Hospira. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Hospira si musíte

vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po

poslednej dávke Pemetrexedu Hospira. Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov)

a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Hospira a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3

kúram liečby Pemetrexedom Hospira). Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných

toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hneď ako zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať

svojho lekára:

horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky

infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia

(sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť

keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej

často).

keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).

alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často)/ pocit pálenia alebo svrbenia

(často), alebo horúčka (často). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte

sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-

Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).

keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože

môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté)

.keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa

ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože

môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)

keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv

(menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Vedľajšie účinky pemetrexedu môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Nízky počet bielych krviniek

Nízka hladina hemoglobínu (anémia)

Nízky počet krvných doštičiek

Hnačka

Vracanie

Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach

Nutkanie na vracanie

Strata chuti do jedla

Únava (vyčerpanosť)

Kožná vyrážka

Vypadávanie vlasov

Zápcha

Strata hmatového citu

Obličky: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie

Infekcia vrátane sepsy

Horúčka

Dehydratácia

Zlyhanie obličiek

Podráždenie kože a svrbenie

Bolesť na hrudi

Svalová slabosť

Konjunktivitída (očný zápal)

Pokazený žalúdok

Bolesť brucha

Zmena vnímania chuti

Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi

Zvýšené slzenie

Zvýšená pigmentácia pokožky

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Náhle zlyhanie obličiek

Rýchla srdcová frekvencia

Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom Hospira/ožarovacej liečbe.

Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym

krvácaním)

Intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)

Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie)

U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová

príhoda“ počas podávania pemetrexedu zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.

Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek U niektorých

pacientov, ktorí pred liečbou pemetrexedom, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa

môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).

Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.

Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže

objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.

Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu

a toxické epidermálne nekrolýzy

Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený

protilátkami)

Žltačka (zápal pečene)

Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Opuch dolných končatín, bolesť a začervenanie

Zvýšená produkcia moču

Smäd a zvýšená konzumácia vody

Hypernatriémia – zvýšený obsah sodíka v krvi

Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Pemetrexed Hospira

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej

striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď. Keď je pripravený podľa návodu,

chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola dokázaná

počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2°C až 8°C).

Rekonštituovaný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez

porušenia jeho kvality. Parenterálne lieky treba zrakom skontrolovať prítomnosť častíc a zmenu farby

pred podaním. Ak spozorujete častice, liek nepodávajte.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie; všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku

sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed Hospira obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg

pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg

pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát: Každá injekčná liekovka obsahuje

1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Po rekonštitúcii podľa pokynov roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné

ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na

úpravu pH). Pozri časť 2 “Pemetrexed Hospira obsahuje sodík“.

Ako vyzerá Pemetrexed Hospira a obsah balenia

Pemetrexed Hospira je prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke. Je to biely až

svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg

pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Spojené kráľovstvo

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu

1. Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie

intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu Hospira. Každá injekčná

liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.

3. Rekonštituujte každú 100 mg injekčnú liekovku so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu

sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, vznikne tým roztok obsahujúci 25 mg/ml

pemetrexedu.

Rekonštituujte každú 500 mg injekčnú liekovku s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného

(9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, vznikne tým roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.

Rekonštituujte každú 1 000 mg injekčnú liekovku so 40 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu

sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, vznikne tým roztok obsahujúci 25 mg/ml

pemetrexedu.

Pohybujte jemným krúživým pohybom každou injekčnou liekovkou až kým sa prášok úplne rozpustí.

Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo žltozelenú bez narušenia jeho

kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8. Potrebné je ďalšie

riedenie.

4. Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 %

injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako

intravenózna infúzia počas 10 minút.

5. Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s

polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi. Pemetrexed je

inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s

laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.

6. Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne skontrolovať na prítomnosť

drobných častíc a zmenu farby. V prípade prítomnosti drobných častíc neaplikujte.

7. Roztok pemetrexedu je určený na jednorazové použitie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

Opatrenia pri príprave a podávaní lieku: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových

liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo. Pri ich príprave sa

odporúča použitie rukavíc. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne

mydlom a vodou. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice

dôkladne vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade úniku pemetrexedu mimo žilu neexistuje

špecifické antidotum. Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci

lekár nepovažoval za závažné. Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými

postupmi ako u iných nevezikancií.