Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

58
B. PROSPECTO
59
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED PFIZER 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED PFIZER 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Pfizer
3.
Cómo usar Pemetrexed Pfizer
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Pfizer
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PEMETREXED PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Pfizer es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Pfizer se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del
pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Pfizer también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Pfizer se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón
en un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Pfizer también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2.
QUÉ NECESITA S

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial contiene aproximadamente 108 mg de sodio.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Pfizer en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Pfizer en combinación con cisplatino, está indicado para
el tratamiento en primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente
avanzado o metastásico, salvo aquellos
que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetr