Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma De Células No Pequeñas De Pulmón, Mesotelioma
  • Терапевтични показания:
  • El mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Hospira en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable. No-pequeño cáncer de pulmón de células Pemetrexed Hospira en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología. Pemetrexed Hospira está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de la localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que predominantemente de células escamosas de la histología en pacientes cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino. Pemetrexed Hospira está indicado como monoterapia para el tratamiento de segunda línea de pacientes con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón otros que
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/635362/2015

EMEA/H/C/003970

Resumen del EPAR para el público general

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pemetrexed

Hospira. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen

favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Hospira.

Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Hospira, el paciente deberá leer el

prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Pemetrexed Hospira y para qué se utiliza?

Pemetrexed Hospira es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de

pulmón:

mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la

exposición a amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido

quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;

cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se

utiliza o bien en combinación con cisplatino, en pacientes que no han sido tratados previamente, o

bien en monoterapia, en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.

También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un

régimen de quimioterapia basado en platino.

Pemetrexed Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia»

ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.

Pemetrexed Hospira contiene el principio activo pemetrexed.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

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¿Cómo se usa Pemetrexed Hospira?

Pemetrexed Hospira se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) intravenosa.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse

exclusivamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de la quimioterapia.

La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la

altura y el peso del paciente). Se administra una vez cada 3 semanas mediante infusión durante 10

minutos. Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Hospira los

pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido

fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12. Cuando se administra Pemetrexed

Hospira con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los

vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.

En pacientes cuyos recuentos sanguíneos sean anormales o presenten ciertos efectos secundarios, se

debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducirse la dosis. Si desea más información, consulte el

resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).

¿Cómo actúa Pemetrexed Hospira?

El principio activo de Pemetrexed Hospira, el pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento

que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que

pertenece al grupo de los antimetabolitos. En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma

activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de «nucleótidos» (los

componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células). Como consecuencia, la

forma activa del pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación

celular. La conversión de pemetrexed a su forma activa se produce con más facilidad en las células

cancerosas que en las células normales, lo que lleva a mayores niveles de la forma activa del

medicamento y a que se prolongue su acción en las células cancerosas. Con esto se reduce el proceso

de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente

afectadas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed Hospira?

La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el pemetrexed. No

se precisaron estudios adicionales, ya que Pemetrexed Hospira es un medicamento genérico

administrado mediante infusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el

medicamento de referencia, Alimta.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Pemetrexed Hospira?

Dado que Pemetrexed Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos

que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Hospira?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con

los requisitos de la UE, Pemetrexed Hospira ha demostrado ser comparable a Alimta. Por tanto el

CHMP consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos

identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.

Pemetrexed Hospira

EMA/635362/2015

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Pemetrexed Hospira?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Hospira se administra

de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Pemetrexed Hospira la información sobre seguridad, que

incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Pemetrexed Hospira

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Hospira pueden

consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Hospira, lea el

prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web

de la Agencia.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pemetrexed Hospira 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed Hospira 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

pemetrexed

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Pemetrexed Hospira y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Hospira

Cómo usar Pemetrexed Hospira

Posibles efectos adversos

Conservación de Pemetrexed Hospira

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Pemetrexed Hospira y para qué se utiliza

Pemetrexed Hospira es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.

Pemetrexed Hospira se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como

tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del

pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.

Pemetrexed Hospira también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de

pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.

Pemetrexed Hospira se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su

enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.

Pemetrexed Hospira también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos

avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento

inicial de quimioterapia.

2.

Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Hospira

No use Pemetrexed Hospira:

si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed

Hospira.

si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a

administrar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Hospira.

Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que

cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Hospira.

Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y

hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed

Hospira. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado

general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo

además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento

apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.

Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir

una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Hospira.

Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que

esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Hospira.

Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte

con su médico.

Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de

administrarle Pemetrexed Hospira.

Niños y adolescentes

No se dispone de datos relevantes del uso de pemetrexed en la población pediátrica

Uso de Pemetrexed Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales

como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs),

incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno). Hay muchas clases de AINEs con duración de

acción diferente. Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de pemetrexed y/o el

estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede

hacerlo. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté

tomando es un AINE.

Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente

otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

informe a su médico. Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Hospira. Su médico le

informará de los posibles riesgos de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben

emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed.

Lactancia

Si usted está dando el pecho, informe a su médico. Durante el tratamiento con pemetrexed se debe

interrumpir la lactancia.

Fertilidad

Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del

tratamiento con pemetrexed, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y

hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed. Si desea tener un hijo durante el tratamiento

o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o

farmacéutico. Es posible que desee solicitar información sobre conservación de esperma antes de

comenzar su tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Puede que Pemetrexed Hospira haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un

vehículo o use máquinas.

Pemetrexed Hospira contiene sodio

Pemetrexed Hospira 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por lo que se considera exento

de sodio.

Pemetrexed Hospira 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido

en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Pemetrexed Hospira 1.000 mg contiene aproximadamente 108 mg de sodio por vial, lo que debe ser

tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.

Cómo usar Pemetrexed Hospira

La dosis de Pemetrexed Hospira es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su

cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará

esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento

puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general. El

farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Hospira

con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le

administre.

Usted siempre recibirá Pemetrexed Hospira mediante una perfusión en una de sus venas. La

perfusión durará al menos 10 minutos.

Cuando use Pemetrexed Hospira en combinación con cisplatino:

El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose

en su altura y en su peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus

venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de

Pemetrexed Hospira. La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.

Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.

Medicación adicional:

Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4

miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día

y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Hospira. Su médico le da este medicamento para

reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su

tratamiento para el cáncer.

Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo

multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al

día mientras está tomando Pemetrexed Hospira. Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete

días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Hospira. Debe continuar tomando ácido fólico

durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Hospira. Además recibirá una inyección de

vitamina B

(1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Hospira y

después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con

Pemetrexed Hospira). La vitamina B

y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos

tóxicos del tratamiento para el cáncer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas:

Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración

u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo

cual es muy frecuente). Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.

Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido

(poco frecuente).

Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).

Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor

(frecuentes), o fiebre (frecuente). En raras ocasiones las reacciones de la piel pueden ser

graves y pueden causar la muerte. Contacte con su médico si usted presenta erupción

grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica

tóxica).

Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que

usted tiene menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).

Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina

roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo

normal, lo cual es muy frecuente).

Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con

sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las

venas de los pulmones).

Los efectos adversos de pemetrexed pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Recuento bajo de células blancas de la sangre

Niveles bajos de hemoglobina (anemia)

Recuento bajo de plaquetas

Diarrea

Vómitos

Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca

Náuseas

Pérdida de apetito

Astenia (cansancio)

Erupción en la piel

Pérdida de cabello

Estreñimiento

Pérdida de sensibilidad

Riñón: alteraciones en los análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas))

Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor

Infección incluyendo sepsis

Fiebre

Deshidratación

Fallo renal

Irritación de la piel y picores

Dolor en el pecho

Debilidad muscular

Conjuntivitis (inflamación ocular)

Estómago revuelto

Dolor en el abdomen

Alteraciones en el sentido del gusto

Hígado: alteraciones en los análisis de sangre

Ojos llorosos

Aumento de la pigmentación de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas))

Fallo renal agudo

Aceleración del ritmo del corazón

Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de pemetrexed y radioterapia

Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado

intestinal o rectal)

Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alveolos pulmonares)

Edema (exceso de líquido en los tejidos corporales que provoca hinchazón). Algunos pacientes han

experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían pemetrexed,

normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno

Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas

Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia)

puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su

tratamiento con pemetrexed

Se ha notificado dolor en las extremidades, baja temperatura y cambios en la coloración de la piel

Coágulos de sangre en las venas de los pulmones (embolia pulmonar)

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas))

Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer

en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha

radiación

Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de

Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica

Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos)

Hepatitis (inflamación del hígado)

Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento.

Excreción urinaria aumentada.

Sed y aumento del consumo de agua.

Hipernatremia: sodio elevado en sangre.

Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y

enrojecimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Pemetrexed Hospira

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el

envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.

Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente. Cuando se

prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de

la de perfusión es de 24 horas en refrigeración (2ºC a 8ºC).

La solución reconstituida es clara y va de un rango de color de incoloro a amarillo o verde-amarillo

sin afectar negativamente a la calidad del producto. Medicamentos parenterales deben ser

inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Si

se observan partículas, no administrar.

Este medicamento es para un solo uso. La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los

requerimientos locales.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Pemetrexed Hospira

El principio activo es pemetrexed.

Pemetrexed Hospira 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: cada vial contiene

100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Pemetrexed Hospira 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: cada vial contiene

500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: cada vial

contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)

Después de la reconstitución según las indicaciones, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.

Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.

Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar del pH) e hidróxido de

sodio (para ajustar el pH). Consulte la sección2 “Pemetrexed Hospira contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pemetrexed Hospira es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial. Es un polvo

liofilizado de color blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.

Cada envase contiene un vial de 100 mg, 500 mg y 1.000 mgde pemetrexed (como pemetrexed sódico

hemipentahidrato).

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospectoen todas

las lenguas de la Unión Europea/ Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed

para su administración mediante perfusión intravenosa.

Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Hospira necesarios. Cada vial

contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad

nominal necesaria.

Reconstituya cada vial de 100 mg con 4,2 ml de una solución para inyección de

cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que

contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Reconstituya cada vial de 500 mg con 20 ml de una solución para inyección de cloruro de

sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml

de pemetrexed

Reconstituya cada vial de 1.000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de

sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml

de pemetrexed

Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto. La solución

resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o

amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto. El pH de la

solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8. Se requiere dilución posterior.

Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta

100 ml con una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin

conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.

La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones

anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de

cloruro de polivinilo y poliolefina. Pemetrexed es incompatible con diluyentes que

contengan calcio, incluyendo el ringer lactato para inyección y el Ringer para

inyección.

Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados

visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas

o alteración del color. Si se observan partículas no se debe administrar el

medicamento.

Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.

Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.

Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico

potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones

de pemetrexed para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de

pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente

con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua

abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la

extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los

cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según

la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.