Pemetrexed "Hexal" 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat

Saatavilla:

Hexal A/S

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat

Annos:

25 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-08

Valmisteyhteenveto

8. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "HEXAL", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31700
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Hexal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg
pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Hvert hætteglas med 4 ml indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-
hemipentahydrat).
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-
hemipentahydrat).
Hvert hætteglas med 40 ml indeholder 1000 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium-
hemipentahydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder_
-
2,78 mg (0,12 mmol) natrium.
-
50 mg propylenglycol.
_Hvert hætteglas med 4 ml indeholder_
-
11,2 mg (0,5 mmol) natrium pr. hætteglas svarende til 0,6 % af den
WHO anbefalede
maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
-
200 mg propylenglycol.
_Hvert hætteglas med 20 ml indeholder_
-
55,6 mg (2,4 mmol) natrium pr. hætteglas, svarende til 3 % af den WHO
anbefalede
maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
-
1000 mg propylenglycol.
_Hvert hætteglas med 40 ml indeholder_
-
111,2 mg (4,8 mmol) natrium, svarende til 6 % af den WHO anbefalede
maksimale
daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
-
2000 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_62982_spc.doc_
_Side 1 af 22_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til gul eller grøngul opløsning.
Opløsningen er så godt som fri for partikler.
Koncentratets pH er 8,0-9,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed "Hexal" er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med
inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed "Hexal" er indiceret til behandling sammen med cisplatin,
som 1. linje-
behandling til patienter med