البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat
Hexal A/S
L01BA04
Pemetrexeddinatrium 2,5-hydrat
25 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2021-02-08
8. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "HEXAL", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 31700 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Hvert hætteglas med 4 ml indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium- hemipentahydrat). Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium- hemipentahydrat). Hvert hætteglas med 40 ml indeholder 1000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium- hemipentahydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder_ - 2,78 mg (0,12 mmol) natrium. - 50 mg propylenglycol. _Hvert hætteglas med 4 ml indeholder_ - 11,2 mg (0,5 mmol) natrium pr. hætteglas svarende til 0,6 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. - 200 mg propylenglycol. _Hvert hætteglas med 20 ml indeholder_ - 55,6 mg (2,4 mmol) natrium pr. hætteglas, svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. - 1000 mg propylenglycol. _Hvert hætteglas med 40 ml indeholder_ - 111,2 mg (4,8 mmol) natrium, svarende til 6 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. - 2000 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _dk_hum_62982_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til gul eller grøngul opløsning. Opløsningen er så godt som fri for partikler. Koncentratets pH er 8,0-9,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed "Hexal" er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed "Hexal" er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som 1. linje- behandling til patienter med اقرأ الوثيقة كاملة