Pemetrexed Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Illkynja brjóstholi mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi ásamt cisplatíni er ætlað fyrir meðferð lyfjameðferð barnaleg sjúklinga með unresectable illkynja að drepa brjóstholi. Ekki lítið klefi lunga cancerPemetrexed Fresenius Kabi ásamt cisplatíni er ætlað fyrir fyrstu línuna meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni. Pemetrexed Fresenius Kabi er ætlað eitt og sér til að viðhalda meðferð á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni í sjúklingar sem sjúkdómurinn hefur ekki gengið strax eftir platínu-byggt lyfjameðferð. Pemetrexed Fresenius Kabi er ætlað eitt og sér fyrir aðra línu meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein annað en aðallega æxli klefi vefjasýni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

72
B. FYLGISEÐILL
73
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pemetrexed Fresenius Kabi og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Hvernig nota á Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed Fresenius Kabi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED FRESENIUS KABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Pemetrexed Fresenius Kabi er lyf notað til að meðhöndla
krabbamein.
Pemetrexed Fresenius Kabi, er gefið ásamt cisplatini sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem
ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með
illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem
er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed Fresenius Kabi er einnig gefið samhliða cisplatini sem
fyrsta meðferðarúrræði fyrir
sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed Fresenius Kabi ef þú er með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn
hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed Fresenius Kabi er einnig notað sem meðferð hjá
sjúklingum með langt gengið
lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur
upphafs krabbameinslyfjameðferð
hefur brugðist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED FRESENIUS KABI
EKKI MÁ N

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni,
lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af dufti inniheldur 100 mg af pemetrexed (sem
tvísúrt pemetrexed).
Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af
pemetrexed.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft eða fast efni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu:
Pemetrexed Fresenius Kabi samhliða cisplatini er notað til að
meðhöndla sjúklinga með illkynja
óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið
meðhöndlaðir áður með
krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC):
Pemetrexed Fresenius Kabi samhliða cisplatini er notað sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla
sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð,
staðbundið og langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð
til að meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum, að
frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar
sjúkdómur hefur ekki versnað strax í
kjölfar krabbameinsmeðferðar sem inniheldur platínu (sjá kafla
5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi er gefið eitt sér sem annað
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga
með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og
langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Pemetrexed Fresenius Kabi má aðeins gefa undir stjórn læknis með
reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Skammtar
_Pemetrexed Fresenius Kabi gefið sam