Pelmeg

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropeni

Käyttöaiheet:

Til at reducere varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni på grund af kemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-20

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PELMEG 6 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
pegfilgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pelmeg til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelmeg
3.
Sådan skal du bruge Pelmeg
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et
protein, der produceres ved hjælp
af bioteknologi i bakterier, der kaldes for
_E. coli. _
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder
cytokiner, og ligner meget et naturligt protein
(granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen
selv producerer.
Pelmeg anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af
neutropeni (få hvide blodlegemer)
og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og
feber), der kan forårsages af
anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger
hurtigt voksende celler). Hvide
blodlegemer er vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe
infektion. Disse celler er meget
modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at
antallet af disse celler i din krop
mindskes. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt
niveau, er der risiko for, at der ikke er
nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakter

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml
injektionsvæske, opløsning.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
* Produceret i
_Escherichia coli_
-celler vha. rekombinant dna-teknologi efterfulgt af konjugation med
polyethylenglykol (PEG).
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret
eller ikke-pegyleret proteins
styrke af samme terapeutiske klasse. For at få yderligere
oplysninger, se pkt. 5.1.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril
neutropeni hos voksne patienter
behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af
kronisk myeloid leukæmi og
myelodysplastiske syndromer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Pelmeg-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har
erfaring med onkologi og/eller
hæmatologi.
Dosering
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pelmeg anbefales ved
hver kemoterapi-cyklus og gives
mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
3
Specielle populationer
_Pædiatrisk population _
Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
vedrørende dosering.
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
_ _
Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat
nyrefunktion, herunder patienter med
terminal nyresygdom.
Administration
Pelmeg injiceres subkutant. Injektionerne skal gives i lår, abdomen
eller overarm.
For instruktioner om håndtering af lægemidl