Pelgraz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastimas

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenija

Käyttöaiheet:

Trukmės mažinimas neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, dažnis pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)
1.
VAIS
TINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
pegfilgrastimum
2.
V
EIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo (10 mg/ml).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420),
polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo. Daugiau
informacijos žr.
_ _
pakuotės lapelyje
_._
4.
F
ARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas.
1 užpildytas švirkštas + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
S
PECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Negalima stipriai kratyti.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
20
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
12.
RE
GISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/18/1313/001
13.
S
ERIJOS NUMERIS
Lot
14.
P
ARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INF
ORMACIJA BRAILIO RAŠTU
pelgraz 6 mg
17.
UNI
KALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
21
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
ETIKETĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)
1.
VAIS
TINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Pelgraz 6 mg injekci

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pelgraz 6 m
g injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg
pegfilgrastimo
(
_pegfilgrastimum_
)*. 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
Pelgraz 6 m
g injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje
Kiekviename užpildytame injektoriuje 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6
mg pegfilgrastimo*. 10 mg/ml
yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
* Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli,_
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų
tos pačios terapinės grupės
pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau
informacijos 5.1 skyriuje.
Pagalbinė medžiaga,
kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame injektoriuje yra
30 mg sorbitolio (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
_ _
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pelgraz terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Pelgraz 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą arba
užpildytą injektorių) rekomenduojama suleisti
per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24
valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
3
Ypatingosios populiacijos
Vaikų populiacija
Pelgraz sau