Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimas
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropenija
Trukmės mažinimas neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, dažnis pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Revision: 11
Įgaliotas
2018-09-21
19 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) 1. VAIS TINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimum 2. V EIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI) Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo (10 mg/ml). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo. Daugiau informacijos žr. _ _ pakuotės lapelyje _._ 4. F ARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas. 1 užpildytas švirkštas + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. S PECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti. 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 20 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ispanija 12. RE GISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1313/001 13. S ERIJOS NUMERIS Lot 14. P ARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INF ORMACIJA BRAILIO RAŠTU pelgraz 6 mg 17. UNI KALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 21 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS) 1. VAIS TINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Pelgraz 6 mg injekci Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pelgraz 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pelgraz 6 m g injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo ( _pegfilgrastimum_ )*. 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**. Pelgraz 6 m g injekcinis tirpalas užpildytame injektoriuje Kiekviename užpildytame injektoriuje 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo*. 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**. * Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš _Escherichia coli,_ po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG). ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml. Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1 skyriuje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame injektoriuje yra 30 mg sorbitolio (E420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. _ _ 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pelgraz terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba) hematologijoje. Dozavimas Vieną Pelgraz 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą arba užpildytą injektorių) rekomenduojama suleisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. 3 Ypatingosios populiacijos Vaikų populiacija Pelgraz sau Læs hele dokumentet