Pelgraz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegfilgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenie

Käyttöaiheet:

Verringerung der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Patienten mit zytotoxischer Chemotherapie bei Malignomen (mit Ausnahme von chronischer myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PELGRAZ 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pelgraz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pelgraz beachten?
3.
Wie ist Pelgraz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pelgraz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PELGRAZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pelgraz enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein, welches biotechnologisch in
Bakterien namens
_E. coli_
produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine
genannt
werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein
(Granulozyten-koloniestimulierender Faktor),
welches von Ihrem Körper produziert wird.
Pelgraz wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige
Anzahl der weißen
Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen
Fiebers (niedrige Anzahl der
weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese
können durch den Einsatz einer
zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende
Zellen zerstören) hervorgerufen
werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Pelgraz 6 mg Injektionslösung in einem Fertiginjektor.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pelgraz 6 m
g Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Pelgraz 6 m
g Injektionslösung in einem Fertiginjektor
Jeder Fertiginjektor enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
*
Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli _
und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG)
_ _
hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstiger B
estandteil mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze oder jeder Fertiginjektor enthält 30 mg Sorbitol
(E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung
mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer
Leukämie und
Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
3
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne
Fertigspritze oder ein einzelner
Fertiginjektor) Pelgraz empfohle