PegIntron

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

peginterféron alfa-2b

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

L03AB10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peginterferon alfa-2b

Terapeuttinen ryhmä:

Les Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Hépatite C chronique

Käyttöaiheet:

Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Veuillez vous référer à la ribavirine et le bocéprévir résumés des caractéristiques du produit (SmPCs) lors de PegIntron doit être utilisé en association avec ces médicaments. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron en association avec la ribavirine (bitherapy) est indiqué pour le traitement des CHC de l'infection chez les patients adultes qui n'ont jamais été traités, y compris les patients cliniquement stables de la co-infection VIH et chez les patients adultes qui ont échoué à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine thérapie de combinaison ou de l'interféron alpha en monothérapie. L'interféron en monothérapie, y compris PegIntron, est indiqué principalement dans les cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. Veuillez vous reporter au Rcp de la ribavirine lors de PegIntron doit être utilisé en association avec la ribavirine. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Au moment de décider de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance qui peuvent être irréversibles chez certains patients. La décision de traiter doit être faite au cas par cas. Veuillez vous reporter au Rcp de la ribavirine pour les gélules ou de solutions orales lors de PegIntron doit être utilisé en association avec la ribavirine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2000-05-24

Pakkausseloste

114
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
115
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEGINTRON 50 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
PEGINTRON 80 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
PEGINTRON 100 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
PEGINTRON 120 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
PEGINTRON 150 MICROGRAMMES POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
peginterféron alfa-2b
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
PegIntron
3.
Comment utiliser PegIntron
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PegIntron
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PEGINTRON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de ce médicament est une protéine appelée
peginterféron alfa-2b, qui appartient à
la classe de médicaments appelés interférons. Les interférons sont
fabriqués par le système
immunitaire de votre organisme pour aider à lutter contre les
infections et les maladies graves. Ce
médicament est injecté dans votre corps pour collaborer avec votre
système immunitaire. Ce
médicament est utilisé pour le traitement de l’hépatite C
chronique, une infection virale du foie

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PegIntron 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
PegIntron 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PegIntron 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 50 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
PegIntron 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 80 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
PegIntron 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 100 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
PegIntron 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 120 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
PegIntron 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b
exprimé en protéine base.
Chaque flacon délivre 150 microgrammes/0,5 ml de peginterféron
alfa-2b après reconstitution comme
recommandé.
La substance active est un conjugué covalent de l’interféron
alfa-2b recombinant* avec le
monométhoxy polyéthylène glycol. L’activité d