Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
valtuutettu
2023-05-26
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PEDMARQSI 80 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS natriumtiosulfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALAT SAADA TAI LAPSESI ALKAA SAADA LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pedmarqsi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa Pedmarqsi-valmistetta 3. Miten Pedmarqsi-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pedmarqsi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEDMARQSI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pedmarqsin vaikuttava aine on natriumtiosulfaatti. Pedmarqsia käytetään vähentämään syöpälääke sisplatiinista johtuvan kuulonaleneman riskiä. Sitä annetaan lapsille ja nuorille, joiden ikä on vähintään yksi kuukausi ja enintään 18 vuotta ja jotka saavat sisplatiinihoitoa kiinteisiin kasvaimiin, jotka eivät ole levinneet kehon muihin osiin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI SAA PEDMARQSI-VALMISTETTA ÄLÄ ANNA PEDMARQSIA jos lapsi on - allerginen natriumtiosulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - alle yhden kuukauden ikäinen vauva VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tai lapsesi saa Pedmarqsi-valmistetta, jos lapsella - on ollut allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosrokko tai hengitysvaikeuksia aiemman natriumtiosulfaattiannoksen jälkeen - on todettu allergia sulfiiteiksi kutsutuille kemikaaleille – tämä voi tarkoittaa sitä, että sinulla tai lapsellasi ilmenee todennäköisemmin allergine Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pedmarqsi 80 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 8 g natriumtiosulfaattia vedettömänä suolana. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 80 mg natriumtiosulfaattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,25 mg boorihappoa ja 23 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Infuusioneste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole juurikaan hiukkasia. Sen pH on 7,7–9,0 ja osmolaliteetti 980–1 200 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pedmarqsi on tarkoitettu sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisyyn potilailla, joiden ikä on yhden kuukauden ja 18 vuoden välillä ja joilla on paikallisia metastasoitumattomia kiinteitä tuumoreita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pedmarqsi on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön asianmukaisen koulutuksen saaneen lääkärin valvonnassa. Annostus Sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisyyn suositeltu natriumtiosulfaattiannos perustuu painoon ja suhteutetaan kehon pinta-alaan seuraavan taulukon mukaisesti: Ruumiinpaino Annos Tilavuus > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5–10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Esilääkitystä pahoinvointia estävällä lääkkeellä suositellaan vähentämään pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4). _Erityisryhmät _ _ _ _Ennenaikaiset ja täysiaikaiset vastasyntyneet syntymästä alle 1 kuukauden ikään _ _ _ Natriumtiosulfaatti on vasta-aiheinen ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä syntymästä alle kuukauden ikään (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2). Natriumtiosulfaatin natriumpitoisuuden vuoksi haittavaikutusten riski on suurentunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). _M Lue koko asiakirja