Pedmarqsi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sodium thiosulfate

Διαθέσιμο από:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium thiosulfate

Θεραπευτική ομάδα:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Θεραπευτική περιοχή:

Ear Diseases; Ototoxicity

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
natriumtiosulfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALAT SAADA TAI
LAPSESI ALKAA SAADA LÄÄKETTÄ,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pedmarqsi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa
Pedmarqsi-valmistetta
3.
Miten Pedmarqsi-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pedmarqsi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEDMARQSI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pedmarqsin vaikuttava aine on natriumtiosulfaatti.
Pedmarqsia käytetään vähentämään syöpälääke sisplatiinista
johtuvan kuulonaleneman riskiä. Sitä
annetaan lapsille ja nuorille, joiden ikä on vähintään yksi
kuukausi ja enintään 18 vuotta ja jotka saavat
sisplatiinihoitoa kiinteisiin kasvaimiin, jotka eivät ole levinneet
kehon muihin osiin.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI SAA
PEDMARQSI-VALMISTETTA
ÄLÄ ANNA PEDMARQSIA
jos lapsi on
-
allerginen natriumtiosulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
alle yhden kuukauden ikäinen vauva
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tai
lapsesi saa Pedmarqsi-valmistetta,
jos lapsella
-
on ollut allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosrokko tai
hengitysvaikeuksia aiemman
natriumtiosulfaattiannoksen jälkeen
-
on todettu allergia sulfiiteiksi kutsutuille kemikaaleille – tämä
voi tarkoittaa sitä, että sinulla tai
lapsellasi ilmenee todennäköisemmin allergine

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pedmarqsi 80 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 8 g natriumtiosulfaattia
vedettömänä suolana.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 80 mg
natriumtiosulfaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,25 mg boorihappoa ja
23 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Infuusioneste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole juurikaan
hiukkasia. Sen pH on 7,7–9,0 ja
osmolaliteetti 980–1 200 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pedmarqsi on tarkoitettu sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
aiheuttaman ototoksisuuden
ehkäisyyn potilailla, joiden ikä on yhden kuukauden ja 18 vuoden
välillä ja joilla on paikallisia
metastasoitumattomia kiinteitä tuumoreita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pedmarqsi on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön asianmukaisen
koulutuksen saaneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Sisplatiinin aiheuttaman ototoksisuuden ehkäisyyn suositeltu
natriumtiosulfaattiannos perustuu
painoon ja suhteutetaan kehon pinta-alaan seuraavan taulukon
mukaisesti:
Ruumiinpaino
Annos
Tilavuus
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5–10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Esilääkitystä pahoinvointia estävällä lääkkeellä suositellaan
vähentämään pahoinvoinnin ja oksentelun
ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).
_Erityisryhmät _
_ _
_Ennenaikaiset ja täysiaikaiset vastasyntyneet syntymästä alle 1
kuukauden ikään _
_ _
Natriumtiosulfaatti on vasta-aiheinen ennenaikaisilla ja
täysiaikaisilla vastasyntyneillä syntymästä alle
kuukauden ikään (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttamista
ei suositella (ks. kohta 5.2).
Natriumtiosulfaatin natriumpitoisuuden vuoksi haittavaikutusten riski
on suurentunut potilailla, joilla
on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
_M