Pedmarqsi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium thiosulfate

Saatavilla:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sodium thiosulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Kõik muud ravitoimingud

Terapeuttinen alue:

Ear Diseases; Ototoxicity

Käyttöaiheet:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

22
B.
PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
PEDMARQSI 80 MG/ML INFUSIOONILAHUS
naatriumtiosulfaat
ENNE KUI TEIE HAKKATE VÕI TEIE LAPS HAKKAB SEDA RAVIMIT SAAMA, LUGEGE
HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pöörduge arsti või meditsiiniõe poole.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pedmarqsi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie saate või teie laps saab Pedmarqsit
3.
Kuidas Pedmarqsit kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pedmarqsit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEDMARQSI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pedmarqsi sisaldab toimeainena naatriumtiosulfaati.
Pedmarqsit kasutatakse selleks, et vähendada pahaloomulise kasvaja
ravimist tsisplatiinist tingitud
kuulmislanguse riski. Ravimit manustatakse lastele ja noorukitele
vanuses 1 kuu kuni 18 aastat, keda
ravitakse tsisplatiiniga soliidtuumorite tõttu, mis ei ole levinud
teistesse kehapiirkondadesse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE SAATE VÕI TEIE LAPS SAAB PEDMARQSIT
ÄRGE KASUTAGE PEDMARQSIT,
kui laps on:
-
allergiline naatriumtiosulfaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade suhtes (loetletud
lõigus 6);
-
alla 1 kuu vanune imik.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Rääkige arsti või meditsiiniõega enne, kui teie saate või teie
laps saab Pedmarqsit, kui lapsel:
-
on pärast naatriumtiosulfaadi eelmist annust tekkinud allergiline
reaktsioon, näiteks lööve,
nõgeslööve või hingamisraskused;
-
on teadaolev kemikaalide suhtes, mida nimetatakse sulfititeks – see
võib tähendada, et teil või
lapsel võib selle ravimi suhtes suurema tõenäosusega tekkida
allergiline reaktsioon;
-
on halb neerutalitlus või raske neeruhaigus;
-
laps vajab mõne muu terviseseisundi tõttu väi

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pedmarqsi 80 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 100 ml viaal sisaldab 8 g naatriumtiosulfaati veevaba soolana.
Üks ml infusioonilahust sisaldab 80 mg naatriumtiosulfaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml infusioonilahust sisaldab 0,25 mg boorhapet ja 23 mg
naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Infusioonilahus on nähtavate osakesteta selge värvitu lahus, mille
pH on 7,7…9,0 ja osmolaalsus
980…1200 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pedmarqsi on näidustatud tsisplatiinipõhise keemiaravi põhjustatud
ototoksilisuse ennetamiseks 1 kuu
kuni alla 18-aasta vanustel lokaalsete mittemetastaatiliste
soliidtuumoritega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Pedmarqsi on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks asjakohase
kvalifikatsiooniga arsti järelevalve
all.
Annustamine
Soovitatav naatriumtiosulfaadi annus tsisplatiini põhjustatud
ototoksilisuse ennetamiseks põhineb
kehamassil ja normaliseeritakse kehapindala suhtes vastavalt
allolevale tabelile:
Kehamass
Annus
Ruumala
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5…10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav
eelnev ravi
antiemeetikumidega (vt lõik 4.4).
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Enneaegsed ja tähtajalised vastsündinud alates sünnist kuni alla 1
kuu vanuseni _
_ _
Naatriumtiosulfaat on vastunäidustatud vastsündinutele alates
sünnist kuni alla 1 kuu vanuseni (vt
lõigud 4.3 ja 4.4).
3
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik
5.2). Naatriumtiosulfaadi
naatriumisisalduse tõttu on neerukahjustusega patsientidel suurenenud
kõrvaltoimete risk (vt lõik 4.4).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik
5.2).
Manustamisviis
Intravenoosne.
Hüpertoonilise koostise tõttu on soovitatav manustada
tsentraalveeni.
Ainult ühe