Paxene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paklitaxel

Saatavilla:

Norton Healthcare Ltd.

ATC-koodi:

L01CD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paclitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Paxene är indicerat för behandling av patienter med:• avancerad AIDS-relaterat Kaposis sarkom (AIDS-KS) som har misslyckats tidigare liposomala anthracycline terapi;• metastaserande cancer av bröstcancer (MBC) som har misslyckats, eller inte är kandidater för standard anthracycline-innehållande behandling;• avancerad cancer i äggstockarna (AOC) eller med kvarvarande sjukdom (> 1 cm) efter första laparotomi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling.• vid metastaserad cancer i äggstockarna (MOC) efter bortfall av platina-med en kombination av terapi utan taxanes som andra linjens behandling.• vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling, i kombination med cisplatin. Begränsad effektdata stödjer denna indikation (se avsnitt 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-19

Pakkausseloste

B. BIPACKSEDEL
34
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PAXENE 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa
den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Paxene är och vad det används för
2.
Innan du använder Paxene
3.
Hur du använder Paxene
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Paxene ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paxene tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineoplastiska
medel. Dessa läkemedel används vid
behandling av cancer.
Paxene koncentrat till infusionsvätska, lösning, används för att
behandla:
•
Framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom, då andra behandlingar
(liposomalt antracyklin)
provats men inte fungerat. Kaposis sarkom är en tumör som uppstår
ur blodkärl i huden eller inre
organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda,
mörklila till mörkbruna fläckar på
huden.
•
Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling
som innehåller antracyklin)
provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för
dessa behandlingar.
•
Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter
kirurgi, i kombination med
cisplatin som första linjens behandling
•
Framskriden äggstockscancer, då andra behandlingar
(kombinationsbehandling som innehåller
platinapreparat utan taxaner) provats men inte fungerat (som andra
linjens behandling).
•
Framskriden icke-småcellig lung

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Paxene 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel i
5 ml eller 100 mg paklitaxel i
16.7 ml eller 150 mg paklitaxel i 25 ml eller 300 mg paklitaxel i 50
ml).
Hjälpämnen:
En injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml
och vattenfri etanol: 49,7 v/v%
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gulaktig, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För behandling av patienter med:
–
framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom (AIDS-KS), som inte svarat
på tidigare behandling
med liposomalt antracyklin
–
metastaserande bröstcarcinom (MBC), som inte svarat på eller som
inte är lämpliga för
standardbehandling som innehåller antracyklin
–
avancerat ovarialcarcinom (AOC) eller med residualsjukdom (>1 cm)
efter inital laparotomi, i
kombination med cisplatin som första linjens behandling.
–
metastasterande ovarialcarcinom (MOC), efter svikt på
kombinationsbehandling som innehåller
platinapreparat utan taxaner som andra linjens behandling.
–
icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos patienter som ej är kandidater
för potentiellt kurativ
kirurgi och/eller strålbehandling, i kombination med cisplatin.
Effektdata för denna indikation är
begränsade (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog
vid enhet som är specialiserad
på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider,
antihistaminer och H
2
-antagonister före
administration av Paxene. Följande premedicineringsregim
rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg)
ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst
(30-60 m