Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;
GenRx B.V.
N06AB05
PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;
Tablet
Oraal gebruik
Paroxetine
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
1.3.1.3 LEAFLET PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PAROXETINE 20, TABLETTEN 20 MG, Paroxetine LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • _Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen._ • _Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker._ • _Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven Geef dit geneesmiddel niet door aan _ _anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde _ _zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen._ • _Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt _ _die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker._ _Inhoud van deze bijsluiter _ _1. Wat is Paroxetine en waarvoor wordt het gebruikt? _ _2. Wat u moet weten voordat u Paroxetine inneemt _ _3. Hoe wordt Paroxetine ingenomen? _ _4. Mogelijke bijwerkingen _ _5. Hoe bewaart u Paroxetine? _ _6. Aanvullende informatie _ _ _ AW: CTD V6 1.3.1 - 1 _ _ 1. WAT IS PAROXETINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? GENEESMIDDELENGROEP Paroxetine behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen depressies, die selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’s) wordt genoemd. GEBRUIKEN BIJ • periodes van ernstige somberheid (periodes van depressie) • obsessief compulsieve stoornissen (het dwangmatig herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen) • paniekstoornis eventueel in combinatie met pleinvrees (een bepaalde vorm van abnormale angst met of zonder bijvoorbeeld angst om het huis te verlaten, winkels te betreden of angst voor publieke plaatsen) • sociale angststoornis/ sociale fobie (overweldigende angst voor of vermijden van de alledaagse sociale situaties) • gegeneraliseerde angststoornis (meer permanent aanwezige angst, waarbij met name chronisch, zenuwachtig getob op de voorgrond staat) • posttraumatische stress stoornis (angst veroorzaakt door een traumatische gebeur Lue koko asiakirja
SPCV7.2 1.3.1 - 1 Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paroxetine 10 mg, tabletten Paroxetine 20 mg, tabletten Paroxetine 30 mg, tabletten Paroxetine 40 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paroxetine 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride anhydraat). Paroxetine 20 mg: Elke tablet bevat 20 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride anhydraat). Paroxetine 30 mg: Elke tablet bevat 30 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride anhydraat) . Paroxetine 40 mg: Elke tablet bevat 40 mg paroxetine (in de vorm van paroxetinehydrochloride anhydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 10 mg: biconvexe gebroken witte tablet met inscriptie 10 op één zijde. 20 mg: plat uitziende, ronde, gebroken witte tablet met afgeschuinde rand, met inscriptie 20 op één zijde met breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. 30 mg: plat uitziende, ronde, gebroken witte tablet met afgeschuinde rand, met inscriptie 30 op één zijde met breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. 40 mg: capsule-vormige, gebroken witte tablet met een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES DE BEHANDELING VAN - Episodes van depressie in engere zin - Obsessief-compulsieve stoornis - Paniekstoornis met of zonder agorafobie SPCV7.2 1.3.1 - 2 - Sociale angststoornissen/sociale fobie - Gegeneraliseerde angststoornis - Posttraumatische stress-stoornis 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering EPISODES VAN DEPRESSIE IN ENGERE ZIN De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden. Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepas Lue koko asiakirja