Paracetamol AB 10 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Paracétamol 1000 mg/100 ml

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-koodi:

N02BE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Paracetamol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution pour perfusion

Koostumus:

Paracétamol 10 mg/ml

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Paracetamol

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 368952-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 368952-03 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 368952-02 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08716049025424 - Code CNK: 2787497 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-06

Pakkausseloste

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PARACETAMOL AB 10 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Paracétamol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Paracetamol AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Paracetamol AB
3.
Comment utiliser Paracetamol AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paracetamol AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PARACETAMOL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Paracetamol AB contient comme substance active le paracétamol, un
analgésique (il soulage la douleur) et
un antipyrétique (il fait baisser la fièvre). Ce médicament est
administré par perfusion intraveineuse,
directement dans une veine. Il est utilisé pour

le traitement à court terme des douleurs modérées, en particulier
après une intervention chirurgicale

le traitement à court terme de la fièvre.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux
enfants pesant plus de 33 kg.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux
nourrissons, aux jeunes enfants et aux
enfants pesant moins de 33 kg.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PARACETAMOL AB
N’UTILISEZ JAMAIS PARACETAMOL AB

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique (

Valmisteyhteenveto

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un millilitre contient 10 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Excipients : sodium 0,076 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide, légèrement jaunâtre et dépourvue de
particules.
pH
5,5
Osmolarité
295 mOsm/litre
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paracetamol AB est indiqué pour le traitement à court terme des
douleurs modérées, en particulier
après une intervention chirurgicale et le traitement à court terme
de la fièvre,
lorsque l’administration par voie intraveineuse est cliniquement
justifiée par une nécessité urgente
de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres
voies d’administration sont
impossibles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse.
Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux
nourrissons, aux jeunes enfants et aux
enfants pesant moins de 33 kg.
Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux
enfants pesant plus de 33 kg.
Posologie
:
Posologie en fonction du poids du patient (veuillez consulter le
tableau de posologie ci-dessous)
1/10
POIDS DU PATIENT
DOSE
(PAR ADMINISTRATION)
VOLUME PAR
ADMINISTRATION
VOLUME MAXIMAL
DE PARACETAMOL,
SOLUTION POUR
PERFUSION
(10 MG/ML) PAR
ADMINISTRATION,
SUR BASE DES
LIMITES
SUPÉRIEURES DE
POIDS DU GROUPE
(ML)***
DOSE QUOTIDIENNE
MAXIMALE **
< 10 KG *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 KG ET ≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, sans
dépasser 2 g
> 33 KG ET
 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, sans
dépasser 3 g
> 50 KG, AVEC DES
FACTEURS DE
RISQUE
SUPPLÉMENTAIRES
D’HÉPATOTOXICITÉ
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG, SANS
FACTEURS DE
RISQUE
SUPPLÉMENTAIRES
D’HÉPATOTOXICITÉ
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* NOUVEAU-NÉS PRÉMAT