PARACETAMOL 500 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

PARACETAMOLUM

Saatavilla:

FABIOL SA - ROMANIA

ATC-koodi:

N02BE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PARACETAMOLUM

Annos:

500mg

Lääkemuoto:

COMPR.

Prescription tyyppi:

OTC

Valmistaja:

FABIOL SA - ROMANIA

Terapeuttinen ryhmä:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Tuoteyhteenveto:

6546/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PARACETAMOL 500 MG, COMPRIMATE
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de
porumb, amidonglicolat de sodiu,
povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
alte analgezice şi antipiretice, anilide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări: cefalee (inclusiv
migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene,
durere postvaccinală, dismenoree.
-
Tratamentul simptomatic al febrei.
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului,
-
Insuficienţă hepatocelulară.
-
Copii cu vârsta sub 6 ani.
PRECAUŢII
Nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care
conţin paracetamol.
INTERACŢIUNI
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în
cazul administrării de lungă durată şi în
doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii
aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia
paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
Tratamentul de lungă durată cu doze mari de paracetamol creşte
riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
_ _
_Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator _
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin
metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals
scăzute).
Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi
ale activităţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în
special la doze mai mari de 8 g
paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai
mari de 3-5 g paracetamol p

Valmisteyhteenveto

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2006/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol 500 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate în formă de discuri cu aspect uniform, structură
compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată
şi margini intacte, cu diametrul de 12 mm, de culoare alba.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări: cefalee (inclusiv
migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene,
durere postvaccinală, dismenoree.
-
Tratamentul simptomatic al febrei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: _
-
Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate
Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea
la intervale mai mici de 4
ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol
(8 comprimate
Paracetamol 500 mg) pe zi.
_Copii 6-12 ani:_
-
Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (½ - 1 comprimat
Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Doza maximă recomandată este
de 60 mg paracetamol/kg
şi zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu
trebuie administrate mai mult
de 4 doze pe zi.
_Copii sub 6 ani:_
se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară
reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului,
-
Insuficienţă hepatocelulară.
-
Copii cu vârsta sub 6 ani.
1
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu trebuie dep�