Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
FABIOL SA - ROMANIA
N02BE01
PARACETAMOLUM
500mg
COMPR.
OTC
FABIOL SA - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
6546/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PARACETAMOL 500 MG, COMPRIMATE COMPOZIŢIE Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: alte analgezice şi antipiretice, anilide. INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree. - Tratamentul simptomatic al febrei. CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, - Insuficienţă hepatocelulară. - Copii cu vârsta sub 6 ani. PRECAUŢII Nu trebuie depăşite dozele recomandate. Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol. INTERACŢIUNI La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în doze mari de paracetamol. Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice. Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului. Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului. Tratamentul de lungă durată cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. _ _ _Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator _ Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute). Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol p Læs hele dokumentet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2006/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol 500 mg, comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine paracetamol 500 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate în formă de discuri cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată şi margini intacte, cu diametrul de 12 mm, de culoare alba. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree. - Tratamentul simptomatic al febrei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: _ - Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol 500 mg) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol 500 mg) pe zi. _Copii 6-12 ani:_ - Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol (½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg) la fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Doza maximă recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi. _Copii sub 6 ani:_ se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei. Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, - Insuficienţă hepatocelulară. - Copii cu vârsta sub 6 ani. 1 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Nu trebuie dep Læs hele dokumentet