PANTOPRAZOL ORION 20 mg enterotabletti

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

26-07-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

26-07-2019

Aktiivinen ainesosa:
Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
A02BC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Pantoprazolum natricum sesquihydricum
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
enterotabletti
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
pantopratsoli
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34602
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-12

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pantoprazol Orion 20 mg enterotabletit

pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pantoprazol Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pantoprazol Orion -valmistetta

Miten Pantoprazol Orion -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Pantoprazol Orion -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pantoprazol Orion on ja mihin sitä käytetään

Pantoprazol Orion sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Pantopratsoli on ns. selektiivinen

protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan

liialliseen haponeritykseen liittyviä mahalaukun ja suoliston sairauksia.

Pantoprazol Orion -valmistetta käytetään

aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla

ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman

mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut)

hoitoon

ruokatorven refluksitulehduksen (johon liittyy happaman mahansisällön nousua

ruokatorveen) pitkäaikaishoitoon

ja uusiutumisen ehkäisyyn

aikuisilla

tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden, kuten ibuprofeenin) aiheuttamien maha- ja

pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla,

jotka tarvitsevat jatkuvaa

tulehduskipulääkehoitoa.

Pantopratsolia, jota Pantoprazol Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pantoprazol Orion -valmistetta

Älä käytä Pantoprazol Orion -valmistetta

jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, ennen kuin otat Pantoprazol Orion -valmistetta

jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut

maksavaivoja. Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät

Pantoprazol Orion -valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää

lopettaa.

jos tarvitset tulehduskipulääkitystä jatkuvasti ja käytät myös Pantoprazol Orion -valmistetta,

koska maha- ja suolistokomplikaatioiden

riskisi on suurentunut. Riskin suureneminen

arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöiden,

kuten ikäsi (vähintään 65 vuotta), aiempien maha-

tai pohjukaissuolihaavojen

ja maha- tai suolistoverenvuodon,

perusteella.

jos elimistösi B

-vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B

-vitamiinia vähentäviä

riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät

lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B

-vitamiinin imeytymistä elimistöön.

jos käytät HIV-proteaasin estäjää, kuten atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon)

samanaikaisesti pantopratsolin kanssa. Kysy tällöin neuvoa lääkäriltäsi.

jos käytät protonipumpun estäjää (kuten pantopratsolia) pitkään ja etenkin, jos käytät tällaista

lääkettä yli vuoden ajan, sillä riskisi saada lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma voi olla

hieman tavallista suurempi. Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi tai jos käytät

kortikosteroideja (sillä nämä lääkkeet voivat suurentaa osteoporoosiriskiä).

jos saat Pantoprazol Orion -hoitoa yli kolmen kuukauden ajan, sillä magnesiumpitoisuus

veressäsi saattaa laskea. Alhainen magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa uupumusta, tahattomia

lihassupistuksia, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, kouristeluja, huimausta ja nopeutunutta

sykettä. Jos koet tällaisia oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Alhainen

magnesiumpitoisuus veressä voi myös johtaa kalium- tai kalsiumpitoisuuksien

laskuun

veressäsi. Lääkäri saattaa haluta seurata veresi magnesiumpitoisuutta säännöllisin verikokein.

jos sinulla on joskus ilmennyt ihoreaktioita jonkin toisen, Pantoprazol Orion -lääkkeen tavoin

mahahappoa vähentävän lääkkeen käytön yhteydessä.

jos saat ihottuman ja etenkin, jos ihottumaa ilmenee auringonvalolle alttiilla alueella. Kerro

ihottumastasi lääkärille mahdollisimman pian, sillä sinun on ehkä lopetettava Pantoprazol Orion

-hoitosi. Muista myös kertoa lääkärille mahdollisista muista haitoista, kuten esim. nivelkivuista.

jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Kerro lääkärillesi välittömästi, joko ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista tai sen jälkeen, jos

huomaat joitakin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki toisesta, vakavammasta sairaudesta:

tahaton painonlasku

oksentelu, erityisesti jos se on toistuvaa

verioksennukset; tämä voi näyttää tummilta kahvinporoilta

oksennuksen joukossa

verta ulosteessa; tämä voi näyttää mustalta ja tervamaiselta

nielemisvaikeudet tai -kivut

kalpeus ja heikotus (anemia)

rintakipu

mahakipu

vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin

vähäistä

lisääntymistä.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen

sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos

oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan.

Jos käytät Pantoprazol Orion -valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti

seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärin vastaanotolla käydessäsi kaikista uusista ja

poikkeavista oireista ja olosuhteista.

Lapset ja nuoret

Pantoprazol Orion -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole

osoitettu alle 12-vuotiaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä, sillä Pantoprazol Orion saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehokkuuteen:

lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden

hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Pantoprazol Orion saattaa

estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen.

varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä

lisätutkimuksia.

HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atatsanaviiria).

metotreksaattia (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon) – jos käytät

metotreksaattia, lääkäri voi keskeyttää Pantoprazol Orion -hoidon tilapäisesti, sillä pantopratsoli

saattaa suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta.

fluvoksamiinia (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten vaivojen hoitoon), sillä lääkärin

on mahdollisesti pienennettävä Pantoprazol Orion -annostasi.

rifampisiinia

(infektioiden hoitoon).

mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa riittäviä tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on

raportoitu erittyvän ihmisen rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle

koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pantoprazol Orion -lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Pantoprazol Orion -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisille

ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

Ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön

nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon

Suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti vuorokaudessa. Tämä annos lievittää oireita tavallisesti 2–

4 viikossa, viimeistään seuraavan 4 viikon kuluessa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä

pitää jatkaa. Tämän jälkeen mahdollisesti uusiutuvia oireita voidaan hoitaa ottamalla tarvittaessa yksi

tabletti vuorokaudessa.

Ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn

Suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti vuorokaudessa. Jos sairaus uusiutuu, lääkärisi voi

kaksinkertaistaa annoksen. Tällöin voit käyttää 40 mg:n tabletteja, joita otetaan yksi kerran

vuorokaudessa. Oireiden häviämisen jälkeen annoksen voi pienentää takaisin yhteen 20 mg:n tablettiin

kerran vuorokaudessa.

Aikuisille

Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa

tulehduskipulääkehoitoa

Suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Potilaat, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, älä käytä Pantoprazol Orion -valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin

häätöhoitoon.

Potilaat, joilla on maksavaivoja

Jos sinulla on vaikeita maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja, älä käytä Pantoprazol Orion -valmistetta

Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon.

Antotapa

Ota tablettisi 1 tunti ennen ruokailua. Tabletteja ei saa pureskella eikä puolittaa/murskata. Niele

tablettisi kokonaisena pienen vesimäärän kera.

Jos otat enemmän Pantoprazol Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.

Jos unohdat ottaa Pantoprazol Orion -valmisteen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalisti

tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Pantoprazol Orion -valmisteen käytön

Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain

seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä

pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.

Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia: voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1

000:sta): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.

Tyypillisiä oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa

nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paukamat (nokkosihottuma), vaikea huimaus, johon liittyy

hyvin nopea sydämensyke ja runsas hikoilu.

Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin):

Ihottuma, johon liittyy ihon turvotus, rakkulointi tai hilseily,

ihon irtoaminen ja

verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten

alueella ja yleiskunnon nopea

heikkeneminen, tai ihottuma auringolle altistumisen yhteydessä.

Muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä

arviointiin):

Ihon ja silmien keltaisuus (vaikean maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat,

kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin liittyy kuume.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

Mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

Unihäiriöt, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja

ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa,

maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeessa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman

puhkeaminen, kutina, lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma, heikotuksen, uupumuksen tai

yleisen huonovointisuuden tunne.

Harvinaiset (voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

Korkea kuume ja granulosyyttien (valkosolujen) määrän merkittävä väheneminen

verenkierrossa (havaittavissa verikokein), veren rasva-arvojen suureneminen (havaittavissa

verikokein), painonmuutokset, masennus, makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin

puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, veren bilirubiiniarvon suureneminen

(havaittavissa verikokein), ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, rintojen suureneminen miehillä,

ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus.

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

Verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai

mustelmia; valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin

infektioita; samanaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen

(havaittavissa verikokein), ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Natriumin määrän väheneminen veressä, magnesiumin määrän väheneminen veressä (ks. kohta

2 Varoitukset ja varotoimet), hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut

näitä oireita), kihelmöinti,

pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka

aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia; ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Pantoprazol Orion -valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pantoprazol Orion sisältää

Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia

määrän, joka vastaa 20 mg:aa pantopratsolia.

Muut aineet ovat

Tablettiydin: mannitoli (E421), krospovidoni, vedetön natriumkarbonaatti,

hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti

Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi,

trietyylisitraatti,

keltainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enterotabletti

Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, koko 8,7 mm x 4,5 mm.

Pakkauskoot:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ja 500 tablettia läpipainopakkauksissa.

14, 56, 60, 98, 100, 280 ja 500 tablettia muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.7.2019.

Bipacksedel: Information till patienten

Pantoprazol Orion 20 mg enterotabletter

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Pantoprazol Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Orion

Hur du tar Pantoprazol Orion

Eventuella biverkningar

Hur Pantoprazol Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pantoprazol Orion är och vad det används för

Pantoprazol Orion innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Pantoprazol är en ”selektiv

protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för

behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Pantoprazol Orion används för att behandla

vuxna och barn över 12 år

symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) i samband med

sjukdomar i matstrupen orsakade av återflöde av syra från magsäcken

långtidsbehandling och förebyggande av återfall av refluxesofagit

(matstrupsinflammation åtföljt av sura uppstötningar)

vuxna

förebyggande behandling av sår i tolvfingertarmen och i magsäcken orsakade av

ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID-preparat t.ex. ibuprofen) hos

riskpatienter som behöver denna typ av läkemedel kontinuerligt.

Pantoprazol som finns i Pantoprazol Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Orion

Ta inte Pantoprazol Orion

om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pantoprazol Orion

om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med

din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du tar

Pantoprazol Orion som långtidsbehandling.

Om leverenzymerna ökar ska behandlingen

avbrytas.

om du behöver ta så kallade NSAID-läkemedel (mot t.ex. inflammation och smärta) regelbundet

och får Pantoprazol Orion därför att du har en ökad risk för mag- eller tarmkomplikationer.

Eventuell ökad risk kommer att utredas med avseende på dina personliga riskfaktorer som din

ålder (över 65 år), tidigare sår i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i mage eller tarm.

om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B

i kroppen eller riskfaktorer för minskad

vitamin B

och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar

syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B

om du samtidigt med pantoprazol använder HIV-proteashämmare, t.ex. atazanavir (för

behandling av HIV-infektion), bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

användning av protonpumpshämmare som pantoprazol och särskilt över en period på mer än

ett år, kan öka risken något för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Berätta för

läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder läkemedel som kallas

kortikosteorider eftersom de kan öka risken för benskörhet.

om du använder Pantoprazol Orion i mer än tre månader kan mängden magnesium i blodet

sjunka. Låga nivåer av magnesium kan visa sig som trötthet, ofrivilliga muskelrörelser, tillstånd

av oklarhet om tid och rum, kramper, yrsel eller snabb hjärtrytm. Om du får något av dessa

symtom, kontakta omedelbart läkare. Låga nivåer av magnesium kan också leda till minskade

nivåer av kalium eller kalcium i blodet. Läkaren kan behöva kontrollera magnesiumnivån i

blodet med regelbundna blodprov.

om du någonsin har fått en hudreaktion efter behandling med något läkemedel liknande

Pantoprazol Orion som minskar magsyran.

om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så

snart som möjligt eftersom du kan behöva avbryta behandlingen med Pantoprazol Orion. Kom

även ihåg att nämna eventuella andra biverknigar, som ledsmärta.

om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Tala omedelbart om för din läkare, innan eller efter du tar detta läkemedel, om du märker något av

följande symtom, som kan vara ett tecken på någon annan, allvarligare sjukdom.

oavsiktlig viktminskning

kräkningar, särskilt om det händer upprepade gånger

blodiga kräkningar, det kan se ut som mörkt, malt kaffe i kräket

du märker blod i avföringen, som kan ha ett svart eller tjärliknande utseende

svårighet att svälja eller smärta när du sväljer

du ser blek ut och känner dig svag (blodbrist)

bröstsmärta

magsmärta

allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan detta läkemedel och en

liten ökning av smittsam diarré.

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom

eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos.

Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Om du tar Pantoprazol Orion som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att

kalla dig till regelbundna kontroller. Vid varje läkarbesök ska du berätta om nya och ovanliga symtom

och sjukdomshändelser.

Barn och ungdomar

Pantoprazol Orion är inte rekommenderat för barn eftersom det saknas data avseende säkerhet och

effekt för barn under 12 år.

Andra läkemedel och Pantoprazol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, eftersom Pantoprazol Orion kan påverka effekten av andra läkemedel:

läkemedel som ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner)

eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol Orion kan orsaka

att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska

warfarin och fenprokumon som verkar förtunnande eller förtjockande på blodet, du kan behöva

ytterligare kontroller

läkemedel för behandling av HIV-infektion som atazanavir

metotrexat (för behandling av reumatism, psoriasis och cancer), om du tar metotrexat kan din

läkare tillfälligt

avbryta din behandling med Pantoprazol Orion eftersom pantoprazol kan öka

mängden metotrexat i blodet

fluvoxamin (för behandling av depression och andra psykiatriska sjukdomar), om du tar

fluvoxamin kan din läkare minska dosen

rifampicin (för behandling av infektioner)

johannesört (Hypericum perforatum) (för behandling av nedstämdhet).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det finns endast en begränsad mängd data från användning av pantoprazol hos gravida kvinnor.

Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.

Du ska endast använda detta läkemedel under graviditet och amning, om din läkare anser att

fördelarna för dig överväger den eventuella risken för fostret eller barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Pantoprazol Orion förväntas inte ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Pantoprazol Orion

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar över 12 år

För behandling av symtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar och smärta vid sväljning) i

samband med matstrupsbesvär orsakade av återflöde av syra från magsäcken

Den rekommenderade dosen är en 20 mg tablett dagligen. Denna dos ger vanligtvis lindring inom

2-4 veckor, ibland behövs ytterligare 4 veckors behandling. Din läkare informerar dig om hur länge du

ska ta läkemedlet. Därefter kan återkommande symtom kontrolleras genom att ta en tablett dagligen

vid behov.

För långtidsbehandling och för att förebygga att refluxesofagit återkommer

Den rekommenderade dosen är en 20 mg tablett dagligen. Om sjukdomen återkommer kan din läkare

dubbla dosen och du kan då använda 40 mg tabletter istället, en tablett dagligen. När symtomen

försvunnit kan du minska dosen till en tablett 20 mg per dag.

Vuxna

För att förebygga sår i magsäcken och tolvfingertarmen hos patienter som behöver ta NSAID-

läkemedel regelbundet.

Den rekommenderade dosen är en 20 mg tablett dagligen.

Användning för barn och ungdomar

Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem ska du inte ta Pantoprazol Orion mot bakterien Helicobacter pylori.

Patienter med leverproblem

Om du har svåra leverproblem ska du inte ta mer än en 20 mg tablett per dag.

Om du har måttliga till svåra leverproblem ska du inte ta Pantoprazol Orion mot bakterien

Helicobacter pylori.

Hur du tar Pantoprazol Orion

Ta tabletten en timme för en måltid utan att tugga eller krossa den. Svälj tabletten hel med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Pantoprazol Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning. Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har glömt att ta Pantoprazol Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.

Om du slutar att ta Pantoprazol Orion

Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för läkare eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får

någon av följande allvarliga biverkningar. Sluta omedelbart ta läkemedlet, men ta med dig den här

bipacksedeln och/eller tabletterna.

Allvarliga, allergiska reaktioner (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och

angioödem. Typiska symtom är: svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och/eller hals, som kan

leda till sväljningsbesvär eller andningsbesvär, nässelfeber, svår yrsel med mycket snabba

hjärtslag och kraftig svettning.

Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data):

utslag med svullnad, blåsbildning

eller fjällning av huden, hudlossning och blödning runt ögon,

näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring av din allmänna hälsa, eller utslag om du vistas

ute i solen.

Andra allvarliga reaktioner (ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data):

gulfärgning av huden och ögonen (på grund av svår leverskada) eller njurproblem som smärta

vid urinering och smärta i nedre delen av ryggen med feber.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Godartade polyper i magsäcken.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sömnsvårigheter, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning,

förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, ökning av leverenzymer i blodprov, hudutslag,

exantem (likformiga utslag/prickar), sårigt utslag (eruption), klåda, höft-, handleds eller

kotfraktur, känsla av svaghet eller utmattning eller allmän sjukdomskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Hög feber och kraftig minskning av granulära vita blodkroppar i blodomloppet

(ses i blodprov),

ökning av blodfetter (ses i blodprov), viktförändringar, depression, förändring eller total förlust

av smaksinne, synstörningar som dimsyn, ökning av bilirubinnivåer i blodet (ses i blodprov),

nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, förstorade bröst hos män, ökad kroppstemperatur, svullnad i

armar och ben.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt,

minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner, samtidig onormal

minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar (ses i blodprov), tillstånd av

oklarhet om tid och rum (desorientering).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga

data)

Minskad mängd natrium i blodet, minskad mängd magnesium i blodet (se avsnitt 2 Varningar

och försiktighet), hallucinationer, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare haft dessa

symtom), krypningar, stickningar, domningar eller brännande känsla, inflammation i

tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré, hudutslag, eventuellt med smärta i

lederna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan) Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Pantoprazol Orion ska förvaras

Förvaras vid högst 30° C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller blistret efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pantoprazol. Varje tablett innehåller pantoprazolnatriumseskvihydrat

motsvarande 20 mg pantoprazol.

Övriga innehållsämnen är

Kärna: mannitol (E 421), krospovidon, vattenfri natriumkarbonat, hydroxipropylcellulosa,

kalciumstearat

Dragering: metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, trietylcitrat, gul järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterotablett.

Ljusgula, ovala, bikonvexa tabletter, 8,7 mm x 4,5 mm.

Förpackningsstorlekar:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 och 500 enterotabletter i blisterförpackning.

14, 56, 60, 98, 100, 280 och 500 enterotabletter i plastburk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd

medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast 26.7.2019.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Pantoprazol Orion 20 mg enterotabletit

Pantoprazol Orion 40 mg enterotabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi enterotabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia

määrän, joka vastaa 20 mg:aa tai

40 mg:aa pantopratsolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Enterotabletti.

20 mg: Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, 8,7 mm x 4,5 mm.

40 mg: Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, 11,9 mm x 6,2 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Pantoprazol Orion 20 mg on tarkoitettu

aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille

oireellisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon

refluksiesofagiitin pitkäaikaishoitoon

ja uusiutumisen ehkäisyyn.

aikuisille

ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden

(NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien maha- ja

pohjukaissuolihaavaumien estoon riskiryhmiin kuuluvilla

potilailla,

jotka tarvitsevat

jatkuvaa NSAID-hoitoa (ks. kohta 4.4).

Pantoprazol Orion 40 mg on tarkoitettu

aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille

refluksiesofagiitin hoitoon.

aikuisille

Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteerin häätöhoitoon yhdessä sopivan

antibioottihoidon

kanssa, jos potilaalla on H. pylori -bakteeriin liittyvä maha- tai

pohjukaissuolihaava

maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon

Zollinger–Ellisonin

oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen hoitoon.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Pantoprazol Orion 20 mg

Aikuisille

ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Suositeltu annos suun kautta on yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Oireet lievittyvät yleensä

2–4 viikossa. Jos tämä ei riitä, oireet lievittyvät tavallisesti seuraavien 4 viikon kuluessa. Oireiden

lievittymisen jälkeen uusiutuvat oireet saadaan hallintaan ottamalla tarpeen mukaan yksi tabletti eli

20 mg kerran vuorokaudessa. Jos oireet eivät pysy tyydyttävällä tavalla hallinnassa käyttämällä

lääkettä tarvittaessa, voidaan harkita siirtymistä jatkuvaan hoitoon.

Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy

Pitkäaikaishoidossa ylläpitoannokseksi

suositellaan yhtä 20 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa. Jos

sairaus uusiutuu, annos suurennetaan 40 mg:aan kerran vuorokaudessa. Tällöin voidaan käyttää

Pantoprazol Orion 40 mg -tabletteja. Kun sairauden uusiutuminen on hoidettu, voidaan annos

pienentää uudelleen 20 mg:n tabletteihin.

Aikuiset

Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien maha- ja

pohjukaissuolihaavaumien esto riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-

hoitoa

Suositeltu annos suun kautta on yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Pantoprazol Orion 40 mg

Aikuisille

ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

Refluksiesofagiitti

Yksi 40 mg:n tabletti vuorokaudessa. Yksittäistapauksissa annos voidaan kaksinkertaistaa (2 tablettiin

vuorokaudessa), etenkin kun muuhun hoitoon ei ole saatu vastetta. Refluksiesofagiitin hoitoon

tarvitaan tavallisesti 4 viikon jakso. Jos tämä ei riitä, sairaus paranee tavallisesti seuraavien 4 viikon

kuluessa.

Aikuiset

H. pylori -häätöhoito yhdessä kahden sopivan antibiootin kanssa

Jos potilaalla on H. pylori -infektio ja maha- tai pohjukaissuolihaava, taudinaiheuttaja häädetään

yhdistelmähoidolla. Viralliset bakteeriresistenssiä ja antibakteeristen aineiden oikeaa käyttöä ja

määräämistä koskevat paikalliset ohjeet (esim. kansalliset suositukset) pitää ottaa huomioon.

Resistenssistä riippuen H. pylori -häätöön voidaan suositella seuraavia yhdistelmiä:

Yksi 40 mg:n pantopratsolitabletti kahdesti vuorokaudessa

+ 1000 mg amoksisilliiniä kahdesti vuorokaudessa

+ 500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa

Yksi 40 mg:n pantopratsolitabletti kahdesti vuorokaudessa

+ 400–500 mg metronidatsolia (tai 500 mg tinidatsolia) kahdesti vuorokaudessa

+ 250–500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa

Yksi 40 mg:n pantopratsolitabletti kahdesti vuorokaudessa

+ 1000 mg amoksisilliiniä kahdesti vuorokaudessa

+ 400–500 mg metronidatsolia (tai 500 mg tinidatsolia) kahdesti vuorokaudessa.

H. pylori -infektion yhdistelmähäätöhoidossa toinen 40 mg:n pantopratsolitabletti otetaan tuntia ennen

ilta-ateriaa. Yhdistelmähoito kestää tavallisesti 7 vuorokautta ja hoitoa voidaan pidentää

7 vuorokaudella, jolloin kokonaiskesto on kaksi viikkoa. Jos pantopratsolihoidon

jatkaminen on

tarpeen haavaumien paranemisen varmistamiseksi, noudatetaan maha- ja pohjukaissuolihaavojen

hoidon annossuosituksia.

Jos yhdistelmähoito

ei sovi, esim. jos potilaan H. pylori -testin tulos on negatiivinen, seuraavia

annostusohjeita pitää noudattaa pantopratsoli-monoterapiassa:

Mahahaavan hoito

Yksi 40 mg:n tabletti vuorokaudessa. Yksittäistapauksissa annos voidaan kaksinkertaistaa (2 tablettiin

vuorokaudessa), etenkin kun muuhun hoitoon ei ole saatu vastetta. Mahahaavan hoitoon tarvitaan

tavallisesti 4 viikon jakso. Jos tämä ei riitä, sairaus paranee tavallisesti seuraavien 4 viikon kuluessa.

Pohjukaissuolihaavan hoito

Yksi 40 mg:n tabletti vuorokaudessa. Yksittäistapauksissa annos voidaan kaksinkertaistaa (2 tablettiin

vuorokaudessa), etenkin kun muuhun hoitoon ei ole saatu vastetta. Pohjukaissuolihaava paranee

tavallisesti 2 viikon hoidolla. Jos kahden viikon hoitojakso ei riitä, sairaus paranee lähes kaikissa

tapauksissa seuraavien 2 kahden viikon kuluessa.

Zollinger–Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat

Zollinger–Ellisonin

oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoito

aloitetaan 80 mg:n vuorokausiannoksella (kaksi 40 mg:n tablettia). Sen jälkeen annosta voidaan

tarpeen mukaan suurentaa tai pienentää mahahapon eritysmääritysten perusteella. Jos vuorokausiannos

on suurempi kuin 80 mg, se otetaan kahdessa osassa. Annos voidaan tilapäisesti suurentaa yli

160 mg:aan pantopratsolia, mutta tätä annosta ei pidä käyttää pidempään kuin on tarpeen hapon

salpaamiseksi riittävästi.

Zollinger–Ellisonin

oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen hoidon kestoa ei ole

rajoitettu vaan se päätetään kliinisen tarpeen perusteella.

Erityisryhmät

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Pantopratsolin 20 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Pantoprazol Orion 40 mg -tabletteja ei saa käyttää yhdistelmähoidon osana H. pylori -häätöhoidossa,

jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö,

sillä tällä hetkellä ei ole käytettävissä

tietoa pantopratsolin tehosta ja turvallisuudesta näiden potilaiden yhdistelmähoidossa (ks. kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks.

kohta 5.2).

Pantoprazol Orion 40 mg -tabletteja ei saa käyttää yhdistelmähoidon osana H. pylori -häätöhoidossa,

jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä tällä hetkellä ei ole käytettävissä tietoa

pantopratsolin tehosta ja turvallisuudesta näiden potilaiden yhdistelmähoidossa (ks. kohta 5.2).

Iäkkäät potilaat

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Pantoprazol Orion -valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä tästä

ikäryhmästä on vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta (ks. kohta 5.2).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletteja ei saa pureskella tai murskata. Tabletit niellään kokonaisina tuntia ennen ateriaa pienen

vesimäärän kera.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Maksan vajaatoiminta

Jos potilas sairastaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa, maksaentsyymiarvoja on tarkkailtava

säännöllisesti pantopratsolihoidon

aikana, varsinkin pitkään jatkuvan hoidon aikana. Jos

maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).

Yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa

20 mg:n pantopratsolivalmistetta tulisi käyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamien maha- ja

pohjukaissuolihaavojen estoon vain siinä tapauksessa, että potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa ja

maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on suurentunut. Suurentunutta riskiä tulisi arvioida

yksilöllisten riskitekijöiden

perusteella. Näitä ovat mm. korkea ikä (yli 65 vuotta), aiempi maha- tai

pohjukaissuolihaava tai verenvuoto maha-suolikanavan alkuosassa.

Mahalaukun pahanlaatuiset sairaudet

Pantopratsolin oireita lievittävä vaikutus saattaa peittää taustalla olevien mahalaukun pahanlaatuisten

sairauksien oireet ja voi siten viivyttää oikean diagnoosin tekoa. Jos hälyttäviä oireita (kuten

merkittävää tahatonta painonlaskua, toistuvaa oksentelua, nielemishäiriöitä,

verioksennusta, anemiaa

tai mustia veriulosteita) ilmenee tai jos potilaalla epäillään tai todetaan mahahaava, pitää

pahanlaatuisen sairauden mahdollisuus sulkea pois.

Lisätutkimuksia pitää harkita, jos oireet eivät lievity asianmukaisesta hoidosta huolimatta.

Yhteiskäyttö HIV-proteaasin estäjien kanssa

Pantopratsolin ja imeytyvyytensä osalta mahalaukun happamasta pH-arvosta riippuvaisten HIV-

proteaasin estäjien (kuten atatsanaviirin) yhteiskäyttöä ei suositella, sillä yhteiskäyttö pienentää

tällaisten HIV-proteaasin estäjien hyötyosuutta merkittävästi (ks. kohta 4.5).

Vaikutus B

-vitamiinin imeytymiseen

Kuten kaikki mahahapon muodostusta estävät lääkkeet, myös pantopratsoli saattaa vähentää B

vitamiinin

(syanokobalamiinin) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi. Tämä on otettava

huomioon, kun potilaan elimistön B

-vitamiinivarastot ovat pienentyneet tai kun potilaalla on

riskitekijöitä,

jotka voivat vähentää B

-vitamiinin imeytymistä pitkäaikaishoidossa tai jos tähän

viittaavia kliinisiä oireita havaitaan.

Pitkäaikaishoito

Pitkäaikaishoidossa, erityisesti jos hoito kestää yli vuoden, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti.

Bakteerien aiheuttamat maha-suolikanavan tulehdukset

Kuten kaikki protonipumpun estäjät (PPI), pantopratsoli saattaa suurentaa maha-suolikanavan

alkuosan normaalien bakteerien määriä. Pantopratsolihoito saattaa suurentaa maha-suolikanavan

bakteeritulehdusten riskiä (kuten Salmonella ja Campylobacter tai C. difficile).

Hypomagnesemia

Vaikeaa hypomagnesemiaa on raportoitu potilailla,

joita on hoidettu protonipumpun estäjillä (PPI),

kuten pantopratsolilla,

ainakin kolmen kuukauden ajan, useimmissa tapauksissa vuoden ajan. Vakavia

hypomagnesemian oireita, kuten väsymystä, tetaniaa, deliriumia,

kouristelua, huimausta ja

kammioperäisiä rytmihäiriöitä, voi esiintyä, mutta ne saattavat myös alkaa vähitellen ja olla

huomaamattomia. Useimmilla potilailla hypomagnesemia korjaantui magnesiumlisällä ja PPI-

lääkityksen lopettamisella.

Magnesiumpitoisuuden mittaamista tulisi harkita ennen PPI-lääkityksen aloittamista ja säännöllisin

välein sen aikana, jos hoito odotettavasti kestää pitkään tai jos potilas käyttää myös digoksiinia tai

muita mahdollisesti hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita (esim. diureetit).

Luunmurtumat

Protonipumpun estäjät (PPI), erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisesti (> 1 vuosi) käytettynä,

saattavat lievästi suurentaa riskiä saada lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma, pääasiassa iäkkäillä

potilailla tai yhdessä muiden tunnettujen riskitekijöiden kanssa. Havainnoivien tutkimusten tulokset

viittaavat siihen, että PPI-lääkkeiden käyttö voi suurentaa murtumien kokonaisriskiä 10–40 %. Osa

suurentuneesta riskistä saattaa johtua muista riskitekijöistä. Osteoporoosille alttiiden potilaiden

hoidossa tulee noudattaa hoitosuosituksia ja heidän pitää saada riittävästi D-vitamiinia ja kalsiumia.

Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (SCLE)

Protonipumpun estäjien käytön yhteydessä on hyvin harvoin esiintynyt SCLE-tapauksia. Jos

ihovaurioita ilmenee (etenkin, jos niitä on auringonvalolle alttiilla alueilla) ja potilaalla on samaan

aikaan nivelkipuja, hänen on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, ja terveydenhuollon

ammattilaisen on harkittava pantopratsolihoidon

lopettamista. Jos potilaalla on ilmennyt SCLE-oireita

aiemman protonipumpun

estäjähoidon yhteydessä, hänen riskinsä SCLE-reaktiolle toisen

protonipumpun estäjähoidon yhteydessä saattaa olla tavallista suurempi.

Vaikutukset laboratoriokokeisiin

Kromograniini A:n (CgA) tason nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten

selvitystutkimuksissa. Tämän häiriön välttämiseksi Pantoprazol Orion -hoito on väliaikaisesti

lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1). Jos CgA- ja

gastriinipitoisuudet eivät ole palautuneet viitealueelle alkuperäisen mittauksen jälkeen, mittaukset on

toistettava 14 päivää sen jälkeen, kun protonipumpun estäjien käyttö on lopetettu.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lääkevalmisteet, joiden imeytymisen farmakokinetiikka on pH-arvosta riippuvainen

Suuresta ja pitkäkestoisesta mahahapon erityksen estosta johtuen pantopratsoli saattaa vaikuttaa

sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta otettuina riippuu

huomattavasti mahan pH:sta. Näitä ovat esim. jotkut atsolisienilääkkeet, kuten ketokonatsoli,

itrakonatsoli, posakonatsoli, sekä muut lääkkeet, kuten erlotinibi.

HIV-proteaasin estäjät

Pantopratsolin ja imeytyvyytensä osalta mahalaukun happamasta pH-arvosta riippuvaisten HIV-

proteaasin estäjien (kuten atatsanaviirin) yhteiskäyttöä ei suositella, sillä yhteiskäyttö pienentää

tällaisten HIV-proteaasin estäjien hyötyosuutta merkittävästi (ks. kohta 4.4).

Jos HIV-proteaasin estäjän ja protonipumpun estäjän yhteiskäyttöä pidetään välttämättömänä,

suositellaan potilaan tilan huolellista kliinistä seurantaa (esim. viruskuorma). Pantopratsolin

vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg:aa. HIV-proteaasin estäjän annostusta on mahdollisesti

säädettävä.

Kumariiniantikoagulantit

(fenprokumoni tai varfariini)

Pantopratsolin ja varfariinin tai fenprokumonin samanaikainen anto ei ole muuttanut varfariinin tai

fenprokumonin farmakokinetiikkaa tai potilaan INR-arvoa. Protonipumpun estäjiä ja varfariinia tai

fenprokumonia samanaikaisesti saaneilla potilailla on kuitenkin raportoitu suurentuneita INR-arvoja ja

pidentynyttä protrombiiniaikaa. INR-arvon nousu ja protrombiiniajan

piteneminen voivat johtaa

normaalista poikkeaviin verenvuotoihin ja jopa potilaan kuolemaan. Pantopratsolia ja varfariinia tai

fenprokumonia saavia potilaita on mahdollisesti seurattava INR-arvon nousun ja protrombiiniajan

pitenemisen varalta.

Metotreksaatti

Suurten metotreksaattiannosten (esim. 300 mg) ja protonipumpun

estäjien yhteiskäytön on raportoitu

suurentavan metotreksaattipitoisuutta joillakin

potilailla. Näin ollen suuria metotreksaattiannoksia

käytettäessä, esim. syöpä- ja psoriaasipotilaiden

hoidossa, pantopratsolin käytön keskeyttämistä

väliaikaisesti on ehkä harkittava.

Muut yhteisvaikutustutkimukset

Pantopratsoli metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.

Pääasiallinen metaboliareitti on CYP2C19:n kautta tapahtuva demetylaatio ja muihin

metaboliareitteihin lukeutuu mm. oksidaatio CYP3A4:n kautta.

Yhteisvaikutustutkimuksissa muiden samojen reittien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden, kuten

karbamatsepiinin, diatsepaamin, glibenklamidin, nifedipiinin ja levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia

sisältävien ehkäisytablettien, kanssa ei ilmennyt kliinisesti

merkittäviä yhteisvaikutuksia.

Pantopratsolin yhteisvaikutuksia muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien

lääkevalmisteiden tai lääkeaineiden kanssa ei voida pois sulkea.

Useiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että pantopratsoli ei vaikuta sellaisten

vaikuttavien aineiden metaboliaan, jotka metaboloituvat CYP1A2:n (kuten kofeiini, teofylliini),

CYP2C9:n (kuten piroksikaami, diklofenaakki, naprokseeni), CYP2D6:n (kuten metoprololi) tai

CYP2E1:n (kuten etanoli) kautta, eikä se häiritse digoksiinin

p-glykoproteiiniin

liittyvää imeytymistä.

Yhteisvaikutuksia ei esiintynyt samanaikaisen antasidien käytön aikana.

On myös tehty yhteisvaikutustutkimuksia pantopratsolin ja yhdistelmähoidossa käytettävien

antibioottien (klaritromysiini, metronidatsoli, amoksisilliini)

kesken. Kliinisesti merkityksellisiä

yhteisvaikutuksia ei havaittu.

Lääkevalmisteet, jotka estävät tai indusoivat CYP2C19-entsyymiä

CYP2C19-entsyymin toimintaa estävät aineet, kuten fluvoksamiini,

saattavat lisätä potilaan

systeemistä altistumista pantopratsolille. Pantopratsoliannoksen pienentämistä voidaan harkita

potilaille, jotka saavat pitkäaikaista suuriannoksista pantopratsolihoitoa, sekä potilaille, joilla on

maksan vajaatoiminta.

CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymejä indusoivat aineet, kuten rifampisiini

ja mäkikuisma (Hypericum

perforatum), saattavat pienentää näiden entsyymien kautta metaboloituvien protonipumpun estäjien

pitoisuuksia plasmassa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kohtalaisen laajat tiedot (300–1000 raskaudesta) pantopratsolin käytöstä raskaana olevien naisten

hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta

(ks. kohta 5.3).

Varotoimena pantopratsolin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.

Imetys

Eläinkokeissa on havaittu pantopratsolin erittymistä rintamaitoon. Ei ole riittävästi tietoa

pantopratsolin erittymisestä ihmisen rintamaitoon, mutta erittymistä ihmisen rintamaitoon on

raportoitu. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Sen vuoksi

päätöksessä rintaruokinnan lopettamisesta tai pantopratsolihoidon

lopettamisesta /

pantopratsolihoidosta pidättäytymisestä pitäisi ottaa huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja

pantopratsolihoidon

hyöty naiselle.

Hedelmällisyys

Pantopratsolilla suoritetuissa eläintutkimuksissa ei ole nähty minkäänlaisia viitteitä heikentyneestä

hedelmällisyydestä (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pantoprazol Orion -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8). Jos näitä

haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoituja

haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.

Kaikesta valmisteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ei ole mahdollista arvioida

haittavaikutusten yleisyyttä, joten niiden kohdalla on yleisyytenä mainittu ”tuntematon”.

Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokissa niin, että ensin mainitaan vakavimmat haittavaikutukset.

Taulukko 1. Pantopratsolin aiheuttamat haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen

markkinoille

tulon jälkeisessä käytössä.

Esiintymis-

tiheys

Yleiset

(≥1/100,

<1/10)

Melko

harvinaiset

(≥1/1 000,

<1/100)

Harvinaiset

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Hyvin

harvinaiset

(<1/10 000)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Elinluokka

Veri ja

imukudos

Agranulosytoosi

Trombosyto-

penia,

leukopenia,

pansytopenia

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

(mukaan lukien

anafylaktiset

reaktiot ja

anafylaktinen

sokki)

Aineen-

vaihdunta ja

ravitsemus

Hyperlipidemia ja

rasva-arvojen

(triglyseridit,

kolesteroli)

suureneminen,

painon muutokset

Hyponatremia,

hypomagnesemia

(ks. kohta 4.4),

hypokalsemia

hypokalemia

Psyykkiset

häiriöt

Unihäiriöt

Masennus (ja sen

paheneminen)

Desorientaatio

(ja sen

paheneminen)

Hallusinaatiot,

sekavuus

(erityisesti

altistuneilla

potilailla, sekä

näiden oireiden

paheneminen siinä

tapauksessa, että

niitä oli jo

ennestään)

Hermosto

Päänsärky,

huimaus

Makuhäiriöt

Tuntoharhat

Silmät

Näköhäiriöt /

näön

hämärtyminen

Ruoansulatus-

elimistö

Mahanpohjan

rauhasen

polyypit

(hyvän-

laatuiset)

Ripuli,

pahoinvointi/

oksentelu,

vatsan

pingottuneisuus

ja turvotus,

ummetus, suun

kuivuminen,

vatsakipu ja -

vaivat

Mikroskooppinen

koliitti

Esiintymis-

tiheys

Yleiset

(≥1/100,

<1/10)

Melko

harvinaiset

(≥1/1 000,

<1/100)

Harvinaiset

(≥1/10 000,

<1/1 000)

Hyvin

harvinaiset

(<1/10 000)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Elinluokka

Maksa ja sappi

Maksa-

entsyymiarvojen

suureneminen

(transaminaasit,

γ-GT)

Bilirubiiniarvon

suureneminen

Maksasoluvauriot,

keltaisuus,

maksasolujen

vajaatoiminta

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma /

eksanteema /

iho-oireiden

puhkeaminen,

kutina

Urtikaria,

angioedeema

Stevens–Johnsonin

oireyhtymä, Lyellin

oireyhtymä,

erythema

multiforme,

valoyliherkkyys,

subakuutti

kutaaninen lupus

erythematosus (ks.

kohta 4.4)

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Lonkan, ranteen

tai selkärangan

murtuma (katso

kohta 4.4)

Nivelkipu,

lihaskipu

Lihaskouristukset

Munuaiset ja

virtsatiet

Interstitiaalinen

munuaistulehdus

(joka voi edetä

munuaisten

vajaatoiminnaksi)

Sukupuoli-

elimet ja rinnat

Gynekomastia

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Heikkous,

voimattomuus ja

huonovointisuus

Ruumiinlämmön

kohoaminen,

ääreisturvotus

Hypokalsemia hypomagnesemian yhteydessä.

Lihaskouristukset elektrolyyttihäiriön seurauksena.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita ihmiselle.

Systeemisessä altistuksessa jopa 240 mg:n annokset annettuna laskimoon 2 minuutin aikana olivat

hyvin siedettyjä.

Koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin,

se ei poistu helposti dialyysillä.

Jos yliannostuksesta aiheutuu kliinisiä myrkytysoireita, hoidoksi suositellaan oireenmukaista ja

elintoimintoja tukevaa hoitoa. Spesifisiä hoitosuosituksia ei voida antaa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02

Vaikutusmekanismi

Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsoli,

joka estää mahan suolahappoeritystä salpaamalla

spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuja.

Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se

estää H

-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa. Esto

on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä perus- että stimuloituun

haponeritykseen. Useimmilla

potilailla oireet häviävät kahden viikon kuluessa. Kuten muutkin protonipumpun

estäjät ja H

reseptorin salpaajat, pantopratsoli vähentää mahalaukun happamuutta ja siten lisää gastriinin määrää

suhteessa happamuuden vähentymiseen. Gastriinin määrän lisääntyminen on korjautuvaa. Koska

pantopratsoli sitoutuu entsyymiin distaalisesti solureseptoritasoon nähden, se voi estää suolahapon

eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) aiheuttamasta

stimulaatiosta. Vaikutus on sama sekä suun kautta otetulla että laskimoon annetulla valmisteella.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Pantopratsoli suurentaa gastriinin paastoarvoja. Lyhytaikaisessa käytössä arvot eivät useimmissa

tapauksissa ylitä normaalia ylärajaa. Pitkäaikaisen hoidon aikana gastriinitasot useimmiten

kaksinkertaistuvat. Arvot suurenevat liikaa kuitenkin vain yksittäistapauksissa. Tämän seurauksena

mahalaukun spesifisten endokriinisten solujen (ECL-solujen) määrä suurenee hieman tai kohtalaisesti

pienellä osalla potilaista pitkäkestoisen hoidon aikana (yksinkertaisesta adenomatoidiseen

hyperplasiaan). Tähänastisten tutkimusten mukaan eläinkokeissa (ks. kohta 5.3) havaittua

karsinoidiesiasteiden (epätyypillinen hyperplasia) tai mahalaukun karsinoidien muodostusta ei

kuitenkaan ole havaittu ihmisellä.

Eläinkokeiden tulosten perusteella vaikutuksia kilpirauhasen endokriinisiin

parametreihin ei voida

kokonaan sulkea pois, kun pitkäaikainen pantopratsolihoito

kestää yli vuoden.

Haponerityksen estäjiä käytettäessä seerumin gastriinipitoisuus suurenee haponerityksen vähenemisen

seurauksena. Myös CgA lisääntyy mahalaukun happamuuden vähentymisen seurauksena. CgA-

pitoisuuden nousu voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten selvitystutkimuksia.

Saatavissa oleva julkaistu näyttö viittaa siihen, että protonipumpun estäjien (PPI) käyttö on lopetettava

vähintään viisi päivää ja enintään kaksi viikkoa ennen CgA:n mittauksia. Tällöin CgA-pitoisuus, joka

on saattanut harhaanjohtavasti nousta PPI-hoidon jälkeen, ehtii palata viitealueelle.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Pantopratsoli imeytyy nopeasti ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan jo yhden suun kautta

otettavan 20 mg:n (40 mg:n) kerta-annoksen jälkeen. Enimmäispitoisuus

seerumissa, noin 1–1,5 µg/ml

(2–3 µg/ml), saavutetaan keskimäärin noin 2,0–2,5 tunnin (2,5 tunnin) kuluttua. Nämä arvot pysyvät

muuttumattomina myös toistuvassa annostelussa. Farmakokinetiikka ei vaihtele kerta-annoksen tai

toistuvan annostelun jälkeen. Kun annos on 10–80 mg, pantopratsolin kinetiikka plasmassa on

lineaarista sekä suun kautta että laskimoon tapahtuvan annostelun jälkeen.

Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %. Samanaikainen ruokailu

ei vaikuttanut AUC-arvoon, enimmäispitoisuuteen seerumissa eikä siten myöskään biologiseen

hyötyosuuteen. Samanaikainen ruokailu lisää vain viiveajan vaihtelevuutta.

Jakautuminen

Pantopratsoli sitoutuu seerumin proteiineihin noin 98-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on noin

0,15 l/kg.

Biotransformaatio

Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa. Pääasiallinen metaboliareitti on CYP2C19:n

kautta tapahtuva demetylaatio, jota seuraa sulfaattikonjugaatio; muihin metaboliareitteihin sisältyy

oksidaatio CYP3A4:n kautta.

Eliminaatio

Terminaalinen puoliintumisaika

on noin 1 tunti ja puhdistuma on noin 0,1 l/h/kg. Eliminaatio oli

hitaampaa muutamilla koehenkilöillä. Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisolujen

protonipumppuihin,

eliminaation puoliintumisaika ei korreloi huomattavasti pidemmän vaikutuksen

keston kanssa (suolahapon erityksen esto).

Pantopratsolin metaboliitit

eliminoituvat

pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat

ulosteen mukana. Päämetaboliitti sekä seerumissa että virtsassa on desmetyylipantopratsoli, joka

konjugoituu

sulfaatin kanssa. Päämetaboliitin puoliintumisaika (noin 1,5 tuntia) ei ole juurikaan

pidempi kuin pantopratsolilla.

Erityisryhmät

Hitaat metaboloijat

Noin 3 %:lta eurooppalaisesta populaatiosta puuttuu toiminnallinen

CYP2C19-entsyymi, ja he ovat

hitaita metaboloijia. Näillä henkilöillä pantopratsolin metabolia katalysoituu todennäköisesti

pääasiassa CYP3A4:n kautta. 40 mg:n pantopratsolin kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen alue

plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oli noin 6 kertaa suurempi henkilöillä,

jotka ovat hitaita

metaboloijia,

kuin koehenkilöillä,

joilla on toiminnallinen CYP2C19-entsyymi (nopea metabolia).

Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa suurenivat noin 60 %. Nämä löydökset eivät vaikuta

pantopratsolin annostukseen.

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen pienentämistä ei suositella annettaessa pantopratsolia potilaille, joiden munuaisten toiminta

on heikentynyttä (mukaan lukien dialyysipotilaat). Pantopratsolin puoliintumisaika

on lyhyt, kuten

terveillä koehenkilöilläkin.

Vain hyvin pieniä määriä pantopratsolia poistuu dialyysillä. Vaikka

päämetaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisesti pidentynyt (2–3 tuntia), päämetaboliitti erittyy silti

nopeasti eikä kerry elimistöön.

Maksan vajaatoiminta

Vaikka maksakirroosipotilaiden

(Child-luokat A ja B) puoliintumisajat pitenivät 20 mg:n (40 mg:n)

tabletilla 3–6 tuntiin (7–9 tuntiin) ja AUC-arvot suurenivat kertoimella 3–5 (5–7), enimmäispitoisuus

seerumissa suureni vain vähän, kertoimella 1,3 (1,5), verrattuna terveisiin koehenkilöihin.

Iäkkäät henkilöt

AUC- ja C

-arvojen hienoinen suureneminen iäkkäillä vapaaehtoisilla nuorempiin verrattuna ei

myöskään ole kliinisesti merkityksellistä.

Pediatriset potilaat

Kun 5–16-vuotiaille lapsille annettiin suun kautta 20 tai 40 mg:n kerta-annos pantopratsolia, heidän

AUC- ja C

-arvonsa vastasivat aikuisten arvoja.

Kun 2–16-vuotiaille lapsille annettiin laskimoon pantopratsolia kerta-annoksena joko 0,8 tai

1,6 mg/kg, ei pantopratsolin puhdistuman ja iän tai painon välillä ollut merkittävää yhteyttä. AUC-

arvo ja jakautumistilavuus

vastasivat aikuisten tietoja.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta

koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Rotilla tehdyissä kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa löydettiin neuroendokriinisiä

neoplasmoja. Lisäksi rottien mahalaukun etuosasta löydettiin levyepiteelisoluisia papilloomia.

Mekanismia, jolla substituoidut bentsimidatsolit

aiheuttavat mahalaukun karsinoideja, on tutkittu

huolellisesti. Tulosten perusteella voidaan päätellä, että kyseessä on sekundaarireaktio voimakkaasti

suurentuneille seerumin gastriinipitoisuuksille,

joita rotille kehittyy pitkäaikaisen, suuriannoksisen

hoidon aikana. Jyrsijöillä

tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa maksakasvainten määrän havaittiin

lisääntyneen rotilla ja naarashiirillä, minkä tulkittiin johtuvan pantopratsolin nopeasta metaboliasta

maksassa.

Kilpirauhasen neoplastisten muutosten havaittiin lisääntyneen hieman suurinta annosta (200 mg/kg)

saaneilla rotilla. Neoplasmojen esiintyminen liittyy pantopratsolin aiheuttamiin muutoksiin tyroksiinin

hajoamisessa rotan maksassa. Koska ihmisen hoitoannos on pieni, ei kilpirauhaseen kohdistuvia

haittavaikutuksia ole odotettavissa.

Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin merkkejä vähäisestä fetotoksisuudesta

käytettäessä suurempia annoksia kuin 5 mg/kg.

Tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai teratogeenisista

vaikutuksista.

Istukan läpäisevyyden lääkeaineelle havaittiin lisääntyvän rotilla tiineyden edistyessä. Tämän

seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä suurenee juuri ennen syntymää.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Tablettiydin

Mannitoli (E421)

Krospovidoni

Natriumkarbonaatti, vedetön

Hydroksipropyyliselluloosa

Kalsiumstearaatti

Tabletin päällyste

Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri

(1:1)

Hypromelloosi

Trietyylisitraatti

Keltainen rautaoksidi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

3 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 30 ºC.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ja 500 tablettia PA/Alu/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.

14, 56, 60, 98, 100, 140 (vain 40 mg), 280 (vain 20 mg) ja 500 tablettia HDPE-purkissa, jossa PP-

suljin ja silikageeliä sisältävä kuivausaine.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

20 mg: 34602

40 mg: 34603

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12.1.2018

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

26.7.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot