Panretin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alitretinoin

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XX22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alitretinoin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Sarkom, Kaposi

Käyttöaiheet:

Panretin gel er indikert for aktuell behandling av kutane lesjoner hos pasienter med ervervet-immun-mangel-syndrom (AIDS)-relatert kaposis sarkom (KS) når:lesjoner er ikke sårdannelse eller lymphoedematous, og behandling av visceral KS er ikke nødvendig, og;lesjoner er ikke svarer til systemisk antiretroviral terapi, og;strålebehandling eller cellegift er ikke riktig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2000-10-11

Pakkausseloste

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PANRETIN 0,1 % GEL
Alitretinoin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Panretin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Panretin
3.
Hvordan du bruker Panretin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Panretin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PANRETIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Panretin tilhører en gruppe legemidler som er beslektet med A-vitamin
og som kalles retinoider.
Panretin brukes til pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) og
til behandling av
KS-lesjoner:
-
som kun finnes i huden
-
som ikke har reagert på din HIV-behandling
-
der huden eller lesjonen fremdeles er hel
-
der omkringliggende hud ikke er hoven
-
hvis legen din mener at annen behandling ikke er egnet for deg.
Panretin behandler ikke KS inne i kroppen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PANRETIN
BRUK IKKE PANRETIN:
-
dersom du er allergisk overfor alitretinoin eller lignende legemidler
som inneholder retinoider
-
dersom du er allergisk overfor et av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i
avsnitt 6)
-
dersom du er gravid
-
dersom du planlegger å bli gravid
-
dersom du ammer
-
på KS-lesjoner i nærheten av andre hudlidelser
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV PANRETIN
-
Panretin er ikke godkjent for bruk hos barn og unge under 18 år.
-
Ikke påfør gelen på eller i nærheten av sensitive kroppsdeler som
øyne, nesebor,

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Panretin 0,1 % gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin (0,1 %).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel
Klar, gul gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Panretin gel er indisert for topisk behandling av kutane lesjoner hos
pasienter med AIDS-relatert
Kaposis sarkom (KS) dersom:
-
lesjonene ikke er ulcerøse eller lymfødematøse
-
behandling av visceral KS ikke er nødvendig
-
lesjonene ikke reagerer på systemisk antiretroviral-behandling
-
radioterapi eller kjemoterapi ikke er egnet
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandling med Panretin må kun innledes og oppfølges av
spesialistlege med erfaring fra
behandling av pasienter med KS.
_Menn_
Pasientene påfører Panretin på kutane KS-lesjoner ved bruk av
tilstrekkelig gel til å dekke hver lesjon
med et rikelig lag.
_Påføringshyppighet_
Pasientene bør først påføre Panretin på kutane KS-lesjoner to
ganger om dagen. Påføringshyppigheten
kan økes trinnvis til tre eller fire ganger om dagen i henhold til
individuell lesjonstoleranse. Det må gå
minst to uker mellom doseøkningene. Påføringshyppigheten bør
justeres individuelt for hver lesjon.
Hvis det oppstår toksisitet på påføringsstedet, kan
påføringshyppigheten reduseres som forklart
nedenfor. Det foreligger ikke data om effekten til Panretin ved
påføring sjeldnere enn to ganger daglig.
Lokal dermal irritasjon kan vurderes i henhold til fempunkts-skalaen i
tabell 1. Retningslinjer for
behandlingsjusteringer på grunn av lokal dermal behandlingsrelatert
toksisitet er spesifisert i tabell 2.
3
TABELL 1
VURDERING AV LOKAL DERMAL IRRITASJON
GRAD
DEFINISJON PÅ KLINISKE TEGN
0 = Ingen reaksjon
Ingen
1 = Mild
Tydelig rosa til rød farge
2 = Moderat
Økt rødhet, mulig ødem
3 = Alvorlig
Svært rød, med ødem, med eller uten vesikulering
4 = Svært alvorlig
Dyp rød, hovenhet og ødem med eller uten tegn på dannelse av bullae
og
nekrose
TABELL 2