Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inflúensubóluefni (heil veiru, óvirkt) sem inniheldur mótefnavaka af: A / Víetnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið. Bólusetning gegn heimsfaraldri inflúensu ætti að nota í samræmi við opinbera leiðbeiningar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

39
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
STUNGULYF, DREIFA
BÓLUEFNI VIÐ HEIMSFARALDRI INFLÚENSU (H5N1) (HEILAR VEIRUAGNIR,
DEYDDAR, FRAMLEITT Í FRUMURÆKT)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ TIL BÓLUSETNINGAR. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju
það er notað
2.
Áður en bólusett er með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
3.
Hvernig nota á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER OG VIÐ HVERJU
ÞAÐ
ER NOTAÐ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er bóluefni sem notað er
fyrir
einstaklinga, 6 mánaða og eldri. Það er notað fyrirbyggjandi gegn
inflúensu þegar heimsfaraldri hefur
verið lýst yfir opinberlega.
Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra
áratuga fresti og sem dreifist mjög
hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins. Einkenni
flensu sem verður að heimsfaraldri eru
svipuð einkennum „venjulegrar“ flensu en eru venjulega svæsnar.
Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við
að framleiða sína eigin vörn (mótefni)
gegn sjúkdómnum.
2.
ÁÐUR EN BÓLUSETT ER MEÐ PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
EKKI MÁ NOTA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
ef þú hefur áður fengið alvarlegt ofnæmi (þ.e. lífshættulegt)
fyrir PANDEMIC INFLUENZA

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Stungulyf, dreifa
Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu
(H5N1)
(heilar veiruagnir, deyddar, framleiddar í frumurækt)
2.
INNIHALDSLÝSING_ _
Inflúensustofn (með heilum veiruögnum, deyddum) sem inniheldur
mótefnavaka* af:
A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 míkrógrömm**í 0,5 ml skammti
*
framleiddur í Vero-frumum
**
haemagglutinin
Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar WHO og ákvarðanir
Evrópusambandsins varðandi
heimsfaraldurinn.
Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5
varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Bóluefnið er beinhvít, ópallýsandi og hálfgagnsæ dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar heimsfaraldri hefur verið lýst
yfir opinberlega. Bóluefni við
heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri: _
Einn skammtur sem nemur 0,5 ml við tiltekna dagsetningu.
Gefa á annan skammt af bóluefninu eftir a.m.k. 3 vikna hlé.
Lyfjagjöf
Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva eða utanvert læri,
eftir vöðvamassa.
Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
4.3
FRÁBENDINGAR
Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna sem talin eru
upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa,
súkrósa) sem er í bóluefninu. Þegar um
heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið
viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem
aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.
Sjá kafla 4.4.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
•
Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bráðaofnæmi
eftir bólusetningu með
H1N1 b