Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

reassortant influenzavirus (verzwakt levend) van de volgende stam: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human

Käyttöaiheet:

Profylaxe van influenza in een officieel verklaarde pandemische situatie bij kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar. Pandemische influenza vaccin tegen H5N1 AstraZeneca moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-20

Pakkausseloste

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANDEMISCH INFLUENZAVACCIN H5N1 ASTRAZENECA, NEUSSPRAY SUSPENSIE
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend verzwakt, nasaal)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of is extra
voorzichtigheid noodzakelijk?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANDEMISCH INFLUENZAVACCIN H5N1 ASTRAZENECA EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin om influenza
(griep) te voorkomen
tijdens een officieel uitgeroepen pandemie. Het wordt gebruikt voor
kinderen en jongeren
van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Pandemische griep is een type influenza dat optreedt met tussentijden
die variëren van minder dan
10 jaar tot vele tientallen jaren. De ziekte verspreidt zich snel over
de wereld. De tekenen van
pandemische griep zijn gelijkaardig aan deze van gewone griep maar
kunnen ernstiger zijn.
HOE WERKT PANDEMISCH INFLUENZAVACCIN H5N1 ASTRAZENECA?
Pandemisch i

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, neusspray, suspensie
Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend verzwakt, nasaal)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,2 ml) bevat:
Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stam**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stam
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen.
**
met behulp van VERO-cellen geproduceerd via ‘reverse
genetics’-technologie. Dit product
bevat een genetisch gemodificeerd organisme (GMO, genetically modified
organism).
***
fluorescent focus units
Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling en het EU-besluit voor een
pandemie.
Het vaccin kan residuen bevatten van de volgende stoffen: eiwitten uit
eieren (bv. ovalbumine)
en gentamicine. De maximale hoeveelheid ovalbumine bedraagt minder dan
0,024 microgram per
0,2 ml dosis (0,12 microgram per ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
De suspensie is kleurloos tot lichtgeel, helder tot opalescent met een
pH van ongeveer 7.2. Kleine,
witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van influenza in een officieel uitgeroepen pandemie bij
kinderen en adolescenten van
12 maanden tot minder dan 18 jaar.
Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca dient te worden gebruikt
in overeenstemming met de
officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Kinderen en adolescenten vanaf 12 maanden tot jonger dan 18 jaar_
0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
3
Er worden twee doses aanbevolen voor alle kinderen en adoles