PALONOSETRON KALCEKS 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

PALONOSETRON HIDROCLORURO

Saatavilla:

KALCEKS AS

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE

Annos:

250 microgramos inyectable 5 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Koostumus:

PALONOSETRON HIDROCLORURO 50 microgramos

Antoreitti:

VÍA INTRAVENOSA

Kpl paketissa:

1 vial de 5 ml

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Palonosetrón

Tuoteyhteenveto:

PALONOSETRON KALCEKS 250 MICROGRAMOS SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 5 ml - 404851001 - 409153004 - 36611000140108

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-01

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PALONOSETRON KALCEKS 250 MICROGRAMOS SOLUCIΌN INYECTABLE EFG
palonosetrón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Palonosetron Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Palonosetron
Kalceks
3. Cómo usar Palonosetron Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Palonosetron Kalceks
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PALONOSETRON KALCEKS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Palonosetron Kalceks contiene el principio activo palonosetrón, que
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados «antagonistas de la serotonina (5HT
3
) ».
Palonosetron Kalceks se utiliza en adultos, adolescentes y niños
mayores de 1 mes de edad para frenar el
malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos
para el cáncer conocidos como
quimioterapia.
Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia
química llamada serotonina, que puede
producirle náuseas o vómitos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN PALONOSETRON
KALCEKS
NO LE DEBEN ADMINISTRAR PALONOSETRON KALCEKS SI:
‒
es alérgico al palonosetrón o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
No le administrarán este medicamento si lo anterior aplica en su
caso. En caso de duda, consulte a su
médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte con su médico o en

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Palonosetron Kalceks 250 microgramos soluciόn inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como
hidrocloruro).
Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de
palonosetrón (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
El pH está entre 4,5 y 5,5.
Osmolalidad 280-310 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Palonosetron Kalceks está indicado en adultos para:
‒
la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica
altamente emética,
‒
la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la
quimioterapia oncológica
moderadamente emética.
Este medicamento está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de
edad y mayores para:
la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la
quimioterapia oncológica altamente
emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con
la quimioterapia oncológica
moderadamente emética.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Palonosetron Kalceks debe utilizarse solo antes de administrar la
quimioterapia. Este medicamento deberá
ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión
médica apropiada.
Posología
_Adultos _
Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección
intravenosa rápida
aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Palonosetrón deberá inyectarse en un
período de 30 segundos.
La eficacia de palonosetrón en la prevención de las náuseas y los
vómitos inducidos por la quimioterapia
altamente emética podría intensificarse con la administración de un
corticoesteroide antes de la
quimioterapia.
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada.
_Población pediátrica _