Palonosetron Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de palonosétron

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Antiémétiques et antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Nausea; Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron Hospira est indiqué chez l'adulte pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer, de la prévention de la nausée et les vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer. Palonosetron Hospira est indiqué dans les patients pédiatriques l'âge de 1 mois et plus pour:la prévention de l'aigu des nausées et des vomissements associés à très la chimiothérapie du cancer et de la prévention des nausées et des vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Retiré

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

23
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
24
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
PALONOSÉTRON HOSPIRA 250 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
Palonosétron
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Palonosétron Hospira et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Palonosétron Hospira ?
3.
Comment utiliser Palonosétron Hospira ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Palonosétron Hospira ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE PALONOSÉTRON HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés
antagonistes de la sérotonine (5-
HT
3
).
Ces médicaments peuvent bloquer l’action de la sérotonine, une
substance chimique qui peut causer
les nausées et vomissements.
Palonosétron Hospira est indiqué pour la prévention des nausées et
vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses chez les adultes, les adolescents et
les enfants âgés de plus d’un mois.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PALONOSÉTRON HOSPIRA
N’UTILISEZ JAMAIS PALONOSÉTRON HOSPIRA :
- si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
Palonosétron Hospira
- si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents
de constip

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Palonosétron Hospira 250 microgrammes, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous
forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de
palonosétron (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Palonosétron Hospira est indiqué chez l’adulte dans

la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes,

la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
Palonosétron Hospira est indiqué chez les enfants âgés de 1 mois
et plus et les adolescents dans

la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
hautement émétisantes

la prévention des nausées et vomissements associés aux
chimiothérapies anticancéreuses
modérément émétisantes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Palonosétron Hospira ne doit être administré qu’avant la
chimiothérapie. Ce médicament doit être
administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale
appropriée.
Posologie
_Adultes _
250 microgrammes de palonosétron en administration unique sous forme
de bolus intraveineux 30
minutes environ avant le début de la chimiothérapie. Palonosétron
Hospira doit être administré en 30
secondes.
Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une
chimiothérapie hautement
émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la
chimiothérapie peut améliorer l’efficacité de
Palonosétron Hospira.
_Personnes âgées _
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les personnes